De acuerdo con la última definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la bioseguridad se define como: “Los principios de contención, tecnologías y prácticas operativas que se implementan para prevenir la exposición involuntaria a agentes biológicos o su liberación involuntaria”.
La Bioseguridad (Biosafety) es distinta y complementaria con la Biocustodia (Biosecurity) que se define como: “Protección, control y responsabilidad de materiales biológicos dentro de los laboratorios con el fin de prevenir su acceso no autorizado, perdida, robo, mal uso, desvío o liberación intencional”.
Bioseguridad y Biocustodia deben ser implementadas en paralelo y de forma coordinada. Ambos conceptos tienen un objetivo general común, pero parten de enfoques distintos. La bioseguridad obedece a los principios de fool-proof (a toda prueba o literalmente traducido a prueba de tontos) y se podría decir que la Biocustodia obedecería a los principios de “clever-proof”.
¿Para qué sirve la bioseguridad?
Los principales objetivos de la bioseguridad son reducir el riesgo asociado a la manipulación de agentes biológicos.
Permite:
- Proteger la salud humana y animal
- Evitar la propagación de enfermedades infecciosas
- Garantizar entornos de trabajo seguros y controlados
- Prevenir la liberación accidental de patógenos
¿Por qué es importante la bioseguridad?
La bioseguridad es clave para:
- Proteger a los profesionales expuestos a riesgos biológicos
- Preservar la seguridad ambiental
- Asegurar la correcta ejecución de actividades científicas, sanitarias e industriales
Su correcta aplicación permite trabajar con agentes peligrosos de forma segura, trazable y controlada.
Normativas en bioseguridad vigentes en Europa 2025
La regulación en bioseguridad se articula en dos grandes bloques:
- Normativas legales nacionales y europeas
- Guías y estándares no vinculantes de alto prestigio técnico
Normativa de referencia en España
La principal norma vigente es el:
Real Decreto 664/1997, sobre la protección de los trabajadores frente a la exposición a agentes biológicos.
Este RD transpone directivas europeas hoy superadas y cuenta con una Guía Técnica del INSHT (2013), actualmente desactualizada respecto a las nuevas directivas.
Directivas europeas actuales
- Directiva 2000/54/CE sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.
- Directiva (UE) 2019/1833, por la que se modifican los anexos I, III, V y VI de la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo con adaptaciones de carácter estrictamente técnico, que actualiza anexos técnicos
Como parte de las normativas internacionales más actualizadas, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha actualizado recientemente sus directrices de bioseguridad en laboratorios. Estas actualizaciones se enfocan en fortalecer las prácticas de manejo seguro de patógenos y en abordar nuevos riesgos emergentes en la bioprotección.
Normativa internacional
Normativa internacional
- OMS – Manual de Bioseguridad en Laboratorios (4ª edición, 2020)
- Cambio de enfoque: del modelo “recetario” al Análisis de Riesgos
- OIE – Terrestrial Manual (2019)
- Capítulo 1.1.4 sobre bioseguridad y bioprotección veterinaria
👉 Ambas adoptan un modelo dinámico y basado en riesgos, que marcará la evolución normativa futura.
Normativas nacionales de otros países
Algunas de las más reconocidas son:
- CDC (EE. UU.) – Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories
- ANSI/ASSE Z9.14 – Verificación de instalaciones BSL-3
- ARS Facilities Design Standards – Biohazard Containment Design
Otras normativas nacionales interesantes
La mayor parte de las normativas locales o nacionales siguen las directrices de CDC y OMS, pero hay algunas normativas nacionales de reciente edición que son interesantes porque anticipan tendencias y cubren múltiples detalles que las normativas más generalistas no tienen en cuenta.
- Australia/Nueva Zelanda AS-NZS 2243-3 (2010): Safety in laboratories – Microbiological safety and containment.
- China: GB19489-2008 General requirements for bio-safety laboratories.
- China: GB50346-2011 Architectural and technical specification for bio-safety laboratories.
- Canadá: “Canadian Biosafety Standard” cuya tercera edición se ha publicado en 2022
¿Cuáles son las clasificaciones que se usan en bioseguridad?
Clasificación de los agentes biológicos en bioseguridad
En Bioseguridad la primera clasificación se establece en función de la peligrosidad de los patógenos a manejar.
Agente biológico del grupo 1
Aquél que resulta poco probable que cause una enfermedad en el hombre.
Agente biológico del grupo 2
Aquél que puede causar una enfermedad en el hombre y puede suponer un peligro para los trabajadores, siendo poco probable que se propague a la colectividad y existiendo generalmente profilaxis o tratamiento eficaz.
Agente biológico del grupo 3
Aquél que puede causar una enfermedad grave en el hombre y presenta un serio peligro para los trabajadores, con riesgo de que se propague a la colectividad y existiendo generalmente una profilaxis o tratamiento eficaz.
Agente biológico del grupo 4
Aquél que causando una enfermedad grave en el hombre supone un serio peligro para los trabajadores, con muchas probabilidades de que se propague a la colectividad y sin que exista generalmente una profilaxis o un tratamiento eficaz.
Hasta ahora las instalaciones de bioseguridad se clasificaban según niveles también en gradación creciente de 1 a 4, con distintas denominaciones: P (Protección) P1, 2, 3 y 4; NCB (Nivel de Contención Biológica) NCB 1, 2, 3 y 4, BSL (Biosafety Level) BSL1, 2, 3 y 4; ABSL (Animal Biosafety Level) ABSL1, 2, 3 y 4.
En general se admite que cada nivel de riesgo de Agente Biológico debe manipularse en un nivel similar de contención biológica, así a un microorganismo de riesgo 1 le corresponde una instalación de Nivel 1; al riesgo 2 Nivel 2 y así sucesivamente. Aunque en función de cada patógeno pueden requerirse medidas adicionales o incluso rebajar algunos requerimientos.
En el Manual de CDC se define un nivel especial denominado BSL3Ag o ABSL3Ag que corresponde a riesgos especiales para la industria agrícola y ganadera. Son patógenos que no afectan a la salud de las personas, pero su liberación incontrolada puede afectar gravemente a la ganadería industrial y tener un impacto muy serio en la economía productiva nacional.
En la documentación de CDC y de ABSA internacional pueden encontrarse las referencias, niveles de riesgo y características particulares de la mayor parte de patógenos.
Tipos de niveles de bioseguridad en laboratorio y contención
Los niveles de bioseguridad y contención son categorías que determinan las medidas que se necesitan implementar en laboratorios y entornos donde se manipulan agentes biológicos, con el fin de garantizar la seguridad en las instalaciones.
Existen cuatro niveles principales de bioseguridad que se aplican a instalaciones que trabajan “in vitro” (BSL) y a instalaciones que trabajan con animales (ABSL): Nivel 1 (BSL-1 /ABSL-1), Nivel 2 (BSL-2 / ABSL-2 ), Nivel 3 (BSL-3/ ABSL-3) y Nivel 4 (BSL-4/ABSL-4).
Nivel de bioseguridad 1 (BSL-1 /ABSL-1)
El Nivel de Bioseguridad 1 es el nivel más básico y se aplica a laboratorios que trabajan con agentes biológicos de bajo riesgo, ya que no representan una amenaza para la salud.
Las características principales de un laboratorio BSL-1 incluyen:
- Prácticas estándar de microbiología, como el lavado de manos y la restricción de consumir alimentos o bebidas en el laboratorio.
- Barreras de protección personal, que implica el uso de batas de laboratorio, guantes y protección ocular en caso de ser necesario.
- Diseño de un laboratorio que no requiere tener unas características específicas de contención dado que las actividades pueden llevarse a cabo en mesas de laboratorio abiertas.
Este nivel de bioseguridad es común en laboratorios educativos y en investigaciones donde se manipulan microorganismos de bajo riesgo.
Nivel de bioseguridad 2 (BSL-2 /ABSL-2)
El Nivel de Bioseguridad 2 es adecuado para laboratorios que manipulan agentes biológicos capaces de provocar enfermedades humanas leves, con un riesgo moderado tanto para el personal como el medio ambiente.
Las características que incluyen un laboratorio BSL-2 son:
- Prácticas de laboratorio con procedimientos específicos para reducir la generación de aerosoles y salpicaduras.
- Control de acceso limitado al laboratorio durante la ejecución de los trabajos. Se utiliza la señalización de advertencia de riesgo biológico.
- Equipos de seguridad, como por ejemplo cabinas de seguridad biológica para procedimientos que puedan generar aerosoles infecciosos.
- Equipamiento de protección personal, haciendo uso obligatorio de batas de laboratorio, guantes y protección facial cuando sea requerido.
Este nivel de bioseguridad se aplica en laboratorios clínicos, de diagnóstico e investigación, donde se trabaja con agentes como el virus de la hepatitis B, el VIH y ciertas cepas de Salmonella.
Nivel de bioseguridad 3 (BSL-3 /ABSL-3)
El Nivel de Bioseguridad 3 está diseñado para laboratorios que manipulan agentes biológicos que pueden causar enfermedades graves o mortales, principalmente a través de la inhalación.
Las principales características de un laboratorio BSL-3 incluyen:
- Prácticas de laboratorio que implican procedimientos rigurosos para el manejo seguro de materiales infecciosos, asegurando su desinfección y eliminación adecuada de residuos.
- Diseño de laboratorio con accesos controlados, flujo de aire direccional para evitar la salida de agentes contaminantes y sistemas de ventilación con filtración HEPA del aire de extracción
- Equipos de seguridad, como el uso de cabinas de seguridad biológica, empleadas para todas las actividades que puedan generar agentes infecciosos en el aire.
- Equipamiento de protección personal, como equipos de protección personal completa con respiradores si es preciso.
Este nivel se requiere para trabajar con agentes que pueden transmitirse por vía aérea y puedan representar un riesgo para la salud.
Nivel de bioseguridad 4 (BSL-4 /ABSL-4)
El Nivel de Bioseguridad 4 es el nivel más alto de contención y afecta a laboratorios que trabajan con agentes biológicos extremadamente peligrosos, capaces de causar enfermedades mortales en humanos, para las cuales no existen vacunas ni tratamientos.
Las características de un laboratorio BSL-4 son:
- Prácticas de laboratorio con protocolos rigurosos definidos y procedimientos operativos para garantizar la máxima contención y seguridad.
- Diseño del laboratorio con espacios aislados, equipadas con sistemas de entrada y salida que cuentan con duchas de descontaminación, cámaras de aire y sistemas de tratamiento de aire y aguas residuales.
- Equipos de seguridad, como cabinas de seguridad biológica de clase III o trajes de presión positiva con suministro de aire independiente para evitar cualquier contacto con agentes peligrosos.
- Equipamiento de protección personal, con trajes de alta protección que cuentan con su propio suministro de aire, asegurando una seguridad total del personal ante cualquier exposición de riesgo.
Los laboratorios BSL-4 se utilizan para la investigación de patógenos altamente peligrosos, como el virus del Ébola, y su operación exige la implementación de estrictos estándares internacionales de bioseguridad.
¿Qué son las barreras de bioseguridad?
Las barreras de bioseguridad son los límites físicos que complementados con las prácticas operacionales limitan la dispersión del patógeno y la posibilidad de que este infecte a los operarios o sea liberado al medio ambiente. Hay varios tipos de barreras de bioseguridad:
Barrera Biológica Primaria
La barrera primaria de bioseguridad es la primera frontera que se interpone entre el patógeno y el operador que lo maneja. Normalmente, las cabinas de bioseguridad BSC (Bio Safety Cabinet) pueden ser de Clase I, II y III. Esta numeración no tiene correlación ninguna con los niveles de riesgo biológico ni con los niveles de contención biológica; por eso se utilizan números romanos en lugar de números naturales.
- BSC Clase I: Protección del operador por contra-flujo de aire (mínimo 0.4m/s), protección del ambiente por filtración HEPA de la extracción y sin protección del producto.
- BSC Clase II: Protección del operador por contra-flujo de aire (mínimo 0.4m/s), protección del ambiente por filtración HEPA de la extracción y protección del producto por flujo unidireccional interno.
- BSC Clase III: Protección total del operador por cierre hermético de la envolvente (aislador); protección del ambiente por filtración HEPA de la extracción y protección del producto por filtración HEPA de la impulsión (en flujo unidireccional o en flujo turbulento)
En algunos procesos el patógeno puede manejarse fuera de la BSC en un equipo cerrado con medidas de seguridad adicionales para evitar la dispersión al exterior, por ejemplo, tanques o reactores cerrados y líneas de transferencia herméticas con venteos a través de HEPA.
Barrera Biológica Secundaria
La barrera secundaria es una barrera que rodea completamente a la barrera primaria y se establece para contener cualquier fuga potencial de la barrera primaria y evitar que afecte al operador o sea liberada al medio ambiente. En general la barrera secundaria está formada por los cerramientos, puertas estancas, filtros HEPA en los sistemas de HVAC, régimen de presión negativa, autoclaves y esclusas de transferencia, e incluso los EPIs del personal que trabaja dentro de la barrera secundaria.
En algunos casos muy especiales, la barrera primaria y secundaria coinciden. Es el caso de establecimientos de investigación con animales de gran tamaño; en estos casos no es posible mantener al animal contaminado dentro de una barrera primaria tipo BSC o sistema cerrado, las propias paredes y cerramientos que alojan a los animales son la única barrera que separa al patógeno del exterior. En estos casos se refuerza la contención a través de esclusas especiales, doble filtración HEPA en extracción, EPIs completos para el personal (incluyendo respiradores) sistemas de descontaminación en la salida del personal, etc.…
Barrera Biológica Terciaria
En las instalaciones de bioseguridad veterinaria, sobre todo en las de tipo ABSL 3 Ag, se suele definir una tercera barrera que consiste en un cercado completo exterior, a suficiente distancia del edificio que representa la barrera secundaria y dotado de medidas de control de plagas, para mantener a la fauna silvestre y domestica alejada de la barrera secundaria, con el fin de evitar la posible transmisión de los patógenos por vía animal.
¿En qué campos se aplica la bioseguridad?
La bioseguridad se aplica en todos los campos que impliquen la manipulación de un organismo potencialmente patógeno: laboratorios de investigación biológica humana o animal, producción de vacunas humanas o veterinarias, producción de algunos medicamentos biológicos. También el ámbito hospitalario requiere de medidas de bioseguridad en algunas de sus instalaciones: laboratorios de análisis, salas de autopsias, zonas para el tratamiento de enfermedades infecciosas, etc.
Incluso las actividades relacionadas con los Organismos Modificados Genéticamente (OMG) requieren de sistemas de contención muy similares a los utilizados en bioseguridad. De hecho, las medidas de contención para OMG también se gradúan en cuatro niveles con unos criterios muy similares a los cuatro niveles de Contención Biológica.
Bioseguridad en laboratorios de investigación
La bioseguridad en laboratorios de investigación es muy importante para garantizar un ambiente de trabajo seguro en donde se manipulan agentes biológicos que pueden representar un riesgo para la salud humana, animal o el medio ambiente. Las medidas de bioseguridad implementadas en estos entornos están diseñadas para reducir la exposición a patógenos, prevenir su liberación no intencionada y proteger al personal y el entorno.
Entre las principales prácticas de bioseguridad en los laboratorios de investigación se encuentran:
- Clasificación del riesgo biológico, que consiste en la categorización e identificación de los agentes en función de su grado de peligrosidad, desde aquellos de bajo riesgo hasta los que son altamente peligrosos (niveles de bioseguridad BSL-1 a BSL-4).
- Control de acceso únicamente a personal autorizado y capacitado en procedimientos de bioseguridad.
Equipos de contención, que engloban el uso de cabinas de seguridad biológica, filtros HEPA y sistemas de ventilación con presión negativa para evitar la liberación de contaminantes en el aire. - Gestión de residuos biológicos con protocolos definidos para la eliminación de materiales contaminados a través de autoclaves y otros métodos de inactivación.
- Equipos de protección personal, como el uso de batas, guantes, mascarillas y gafas de seguridad que protegen de la exposición directa a agentes biológicos.
La implementación correcta de estas medidas es esencial para garantizar la seguridad de la investigación en áreas como la biotecnología, la microbiología y el desarrollo de nuevas terapias médicas.
Bioseguridad en la industria agrícola y ganadera
La bioseguridad en la industria agrícola y ganadera es importante para evitar la introducción, propagación y transmisión de enfermedades que pueden afectar en la producción de cultivos y la salud de los animales.
Las principales medidas de bioseguridad que se ven afectadas en este sector incluyen:
- Control de acceso, restringiendo la entrada de personas, vehículos y equipos a las instalaciones agrícolas y ganaderas para reducir el riesgo de agentes patógenos.
- Protocolos de desinfección y limpieza, mediante la implementación de procedimientos para la eliminación de patógenos en instalaciones, herramientas y vehículos de transporte.
- Cuarentena de animales y plantas, estableciendo zonas de aislamiento para nuevos ingresos antes de integrarlos en la producción.
- Vacunación y tratamientos preventivos, con la implementación de programas específicos de vacunación para prevenir enfermedades como la fiebre aftosa, la gripe aviar o la peste porcina africana.
- Gestión segura de residuos biológicos con la eliminación adecuada de desechos, cadáveres de animales y restos de cultivos para reducir la propagación de agentes infecciosos.
La correcta implementación de estas prácticas ayuda a garantizar una producción segura de alimentos y a proteger los ecosistemas frente a riesgos biológicos.
Bioseguridad en el manejo de patógenos de alto riesgo
La manipulación de patógenos de alto riesgo, como es el caso de virus altamente infecciosos y bacterias resistentes, exige la aplicación de estrictos protocolos de bioseguridad para prevenir brotes y asegurar la protección del personal y del entorno. Estos agentes pueden causar un riesgo para la salud con enfermedades graves e incluso mortales, por lo que su manipulación se lleva a cabo bajo unas condiciones estrictas de seguridad biológica.
Las principales medidas de bioseguridad son:
- Infraestructura de contención avanzada, con laboratorios de bioseguridad de nivel BSL-3 o BSL-4, equipados con barreras de contención primaria y secundaria, sistemas de filtración de aire HEPA y presión negativa para evitar la liberación de patógenos.
- Uso de equipos de protección especializados, como trajes de bioseguridad con suministro de aire, doble guante y gafas de protección certificadas.
- Protocolos de descontaminación con estrictos procedimientos que incluyen la limpieza y desinfección de áreas de trabajo, equipos y residuos mediante autoclaves o agentes químicos.
- Monitoreo y control de accesos, implementando controles biométricos, vigilancia continua y procedimientos de acceso del personal rigurosos, tanto de entrada como de salida.
- Entrenamientos específicos para el personal, donde se enseña los procedimientos y medidas de seguridad que deben tomar ante emergencias y como deben manipular de forma segura materiales biológicos.
Estas medidas juegan un papel muy importante en laboratorios de salud pública, bioterrorismo y desarrollo de vacunas para garantizar la contención de agentes de alto riesgo.
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