De acuerdo con la última definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la bioseguridad se define como: “Los principios de contención, tecnologías y prácticas operativas que se implementan para prevenir la exposición involuntaria a agentes biológicos o su liberación involuntaria”.
La Bioseguridad (Biosafety) es distinta y complementaria con la Biocustodia (Biosecurity) que se define como: “Protección, control y responsabilidad de materiales biológicos dentro de los laboratorios con el fin de prevenir su acceso no autorizado, perdida, robo, mal uso, desvío o liberación intencional”.
Bioseguridad y Biocustodia deben ser implementadas en paralelo y de forma coordinada. Ambos conceptos tienen un objetivo general común, pero parten de enfoques distintos. La bioseguridad obedece a los principios de fool-proof (a toda prueba o literalmente traducido a prueba de tontos) y se podría decir que la Biocustodia obedecería a los principios de “clever-proof”.
¿Qué normativas aplican en bioseguridad?
En el campo de la bioseguridad hay dos grandes grupos de reglamentaciones. Por una parte, las normas nacionales con rango de ley, y por otra parte las normativas no vinculantes o legislaciones de terceros países, pero de reconocido prestigio.
En España la normativa de referencia es el Real Decreto (RD) 664/1997, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. Que corresponde a la transposición de las directivas europeas 90/679/CEE, 93/88/CEE y 95/30/CE (todas ellas derogadas y superadas en la legislación europea).
Este RD tiene una Guía Técnica editada por el INSHT cuya última edición corresponde a 2013 pero que no recoge las nuevas directivas europeas que han superado a las 90/679, 93/88 y 95/30.
Las directivas de bioseguridad vigentes en Europa
DIRECTIVA 2000/54/CE sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.
DIRECTIVA (UE) 2019/1833 por la que se modifican los anexos I, III, V y VI de la Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo con adaptaciones de carácter estrictamente técnico.
Estas directivas aún no están transpuestas a la legislación española.
Hay otras normativas europeas dedicadas a patógenos concretos, como es el caso de priones, fiebre aftosa etc.…
Como recomendaciones o normativas no vinculantes de reconocido prestigio se pueden citar:
UNE EN-12128:1998 Bioseguridad Laboratorios de investigación desarrollo y análisis.
UNE-ISO 35001:2021 Gestión del riesgo biológico en laboratorios y otras organizaciones relacionadas.
UNE-171400:2020 Diseño de Instalaciones de Nivel 3 de Contención Biológica (NCB3). Esta es una guía únicamente española que no está basada en normativas precedentes EN o ISO.
Normativa internacional
A nivel internacional se han editado normativas o recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).
La OMS tuvo vigente durante mucho tiempo la 3ª edición del Manual de Bioseguridad 2004. Que ha servido de base a muchas legislaciones nacionales. A finales de 2020 se editó la 4ª edición que significa un cambio radical en la forma de enfocar la bioseguridad. Hasta ahora las normativas y guías de bioseguridad se han redactado en forma de “recetario”, listando una serie de medidas técnicas u organizativas que debían cumplir en función del nivel de riesgo biológico requerido. La 4ª edición del Manual de Bioseguridad de la OMS cambia totalmente el enfoque y pasa del modelo “recetario” a un modelo más dinámico e integral basado en el Análisis de Riesgos.
Este cambio de paradigma con el tiempo será adoptado por las legislaciones nacionales, entre otras la Comisión Europea ya está trabajando sobre ello.
La OIE edita el Terrestrial Manual, cuya última edición es la de 2019. El capítulo 1.1.4 está dedicado a Bioseguridad y Bioprotección: Norma para la Gestión del Riesgo Biológico en el Laboratorio Veterinario y en las Instalaciones de los Animales.
Este capítulo comparte la nueva filosofía de la OMS y abandona la forma de “recetario” que se mantenía en las ediciones anteriores para pasar al enfoque de Análisis de Riesgos.
Normativas nacionales de otros países
Posiblemente la normativa internacional más reconocida es la que proviene de la CDC de Estados Unidos: CDC Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 5th Edition 2009.
A nivel de pruebas y test de instalaciones de bioseguridad, posiblemente la más reconocida sea ANSI/ASSE Z9.14 – 2014 Testing and Performance-Verification Methodologies for Ventilation Systems for Biosafety Level 3 (BSL-3) and Animal Biosafety Level 3 (ABSL-3) Facilities.
Para aplicaciones veterinarias: ARS Facilities Design Standards Number: 242.1-ARS Date: July 24, 2002. En especial Chapter 9 Biohazard Containment Design.
Otras normativas nacionales interesantes
La mayor parte de las normativas locales o nacionales siguen las directrices de CDC y OMS, pero hay algunas normativas nacionales de reciente edición que son interesantes porque anticipan tendencias y cubren múltiples detalles que las normativas más generalistas no tienen en cuenta.
Australia/Nueva Zelanda AS-NZS 2243-3 (2010): Safety in laboratories – Microbiological safety and containment.
China: GB19489-2008 General requirements for bio-safety laboratories.
China: GB50346-2011 Architectural and technical specification for bio-safety laboratories.
¿Cuál es el significado de las clasificaciones que se usan en bioseguridad?
En Bioseguridad la primera clasificación se establece en función de la peligrosidad de los patógenos a manejar.
- Agente biológico del grupo 1: aquél que resulta poco probable que cause una enfermedad en el hombre.
- Agente biológico del grupo 2: aquél que puede causar una enfermedad en el hombre y puede suponer un peligro para los trabajadores, siendo poco probable que se propague a la colectividad y existiendo generalmente profilaxis o tratamiento eficaz.
- Agente biológico del grupo 3: aquél que puede causar una enfermedad grave en el hombre y presenta un serio peligro para los trabajadores, con riesgo de que se propague a la colectividad y existiendo generalmente una profilaxis o tratamiento eficaz.
- Agente biológico del grupo 4: aquél que causando una enfermedad grave en el hombre supone un serio peligro para los trabajadores, con muchas probabilidades de que se propague a la colectividad y sin que exista generalmente una profilaxis o un tratamiento eficaz.
Hasta ahora las instalaciones de bioseguridad se clasificaban según niveles también en gradación creciente de 1 a 4, con distintas denominaciones: P (Protección) P1, 2, 3 y 4; NCB (Nivel de Contención Biológica) NCB 1, 2, 3 y 4, BSL (Biosafety Level) BSL1, 2, 3 y 4; ABSL (Animal Biosafety Level) ABSL1, 2, 3 y 4.
En general se admite que cada nivel de riesgo de Agente Biológico debe manipularse en un nivel similar de contención biológica, así a un microorganismo de riesgo 1 le corresponde una instalación de Nivel 1; al riesgo 2 Nivel 2 y así sucesivamente. Aunque en función de cada patógeno pueden requerirse medidas adicionales o incluso rebajar algunos requerimientos.
En el Manual de CDC se define un nivel especial denominado BSL3Ag o ABSL3Ag que corresponde a riesgos especiales para la industria agrícola y ganadera. Son patógenos que no afectan a la salud de las personas, pero su liberación incontrolada puede afectar gravemente a la ganadería industrial y tener un impacto muy serio en la economía productiva nacional.
En la documentación de CDC y de ABSA internacional pueden encontrarse las referencias, niveles de riesgo y características particulares de la mayor parte de patógenos.
¿Qué son las barreras de bioseguridad?
Las barreras de bioseguridad son los límites físicos que complementados con las prácticas operacionales limitan la dispersión del patógeno y la posibilidad de que este infecte a los operarios o sea liberado al medio ambiente.
Barrera Biológica Primaria
La barrera primaria de bioseguridad es la primera frontera que se interpone entre el patógeno y el operador que lo maneja. Normalmente, las cabinas de bioseguridad BSC (Bio Safety Cabinet) pueden ser de Clase I, II y III. Esta numeración no tiene correlación ninguna con los niveles de riesgo biológico ni con los niveles de contención biológica; por eso se utilizan números romanos en lugar de números naturales.
- BSC Clase I: Protección del operador por contra-flujo de aire (mínimo 0.4m/s), protección del ambiente por filtración HEPA de la extracción y sin protección del producto.
- BSC Clase II: Protección del operador por contra-flujo de aire (mínimo 0.4m/s), protección del ambiente por filtración HEPA de la extracción y protección del producto por flujo unidireccional interno.
- BSC Clase III: Protección total del operador por cierre hermético de la envolvente (aislador); protección del ambiente por filtración HEPA de la extracción y protección del producto por filtración HEPA de la impulsión (en flujo unidireccional o en flujo turbulento)
En algunos procesos el patógeno puede manejarse fuera de la BSC en un equipo cerrado con medidas de seguridad adicionales para evitar la dispersión al exterior, por ejemplo, tanques o reactores cerrados y líneas de transferencia herméticas con venteos a través de HEPA.
Barrera Biológica Secundaria
La barrera secundaria es una barrera que rodea completamente a la barrera primaria y se establece para contener cualquier fuga potencial de la barrera primaria y evitar que afecte al operador o sea liberada al medio ambiente. En general la barrera secundaria está formada por los cerramientos, puertas estancas, filtros HEPA en los sistemas de HVAC, régimen de presión negativa, autoclaves y esclusas de transferencia, e incluso los EPIs del personal que trabaja dentro de la barrera secundaria.
En algunos casos muy especiales, la barrera primaria y secundaria coinciden. Es el caso de establecimientos de investigación con animales de gran tamaño; en estos casos no es posible mantener al animal contaminado dentro de una barrera primaria tipo BSC o sistema cerrado, las propias paredes y cerramientos que alojan a los animales son la única barrera que separa al patógeno del exterior. En estos casos se refuerza la contención a través de esclusas especiales, doble filtración HEPA en extracción, EPIs completos para el personal (incluyendo respiradores) sistemas de descontaminación en la salida del personal, etc.…
Barrera Biológica Terciaria
En las instalaciones de bioseguridad veterinaria, sobre todo en las de tipo ABSL 3 Ag, se suele definir una tercera barrera que consiste en un cercado completo exterior, a suficiente distancia del edificio que representa la barrera secundaria y dotado de medidas de control de plagas, para mantener a la fauna silvestre y domestica alejada de la barrera secundaria, con el fin de evitar la posible transmisión de los patógenos por vía animal.
¿En qué campos se aplica la bioseguridad?
La bioseguridad se aplica en todos los campos que impliquen la manipulación de un organismo potencialmente patógeno: laboratorios de investigación biológica humana o animal, producción de vacunas humanas o veterinarias, producción de algunos medicamentos biológicos. También el ámbito hospitalario requiere de medidas de bioseguridad en algunas de sus instalaciones: laboratorios de análisis, salas de autopsias, zonas para el tratamiento de enfermedades infecciosas, etc.
Incluso las actividades relacionadas con los Organismos Modificados Genéticamente (OMG) requieren de sistemas de contención muy similares a los utilizados en bioseguridad. De hecho, las medidas de contención para OMG también se gradúan en cuatro niveles con unos criterios muy similares a los cuatro niveles de Contención Biológica.
Tenemos gran experiencia en la ejecución de áreas de Bioseguridad
