Salas Limpias para el Sector de la Bioseguridad

Montajes Delsaz diseña y ejecuta salas limpias para la industria farmacéutica, biotecnológica, química y de producto sanitario, destinadas a la fabricación de una amplia variedad de productos y adaptadas a distintos procesos. El sector biofarmacéutico es una de nuestras principales áreas de trabajo.

En este contexto, las salas blancas no solo deben cumplir con los estándares, sino que también tienen que diseñarse en función del proceso productivo: flujos de personas y materiales, equipos implicados, fases de trabajo y requisitos de cada etapa.

Además, deben facilitar la trazabilidad y permitir validar cada fase mediante cualificación IQ/OQ/PQ. Al final, el diseño del espacio influye directamente en la seguridad del producto, en la operativa diaria y en el cumplimiento normativo.

Cada proceso dentro del sector biofarmacéutico tiene sus propias exigencias. Por eso, más que hablar de un único tipo de sala blanca, lo importante es entender qué necesita cada actividad y cómo debe responder el espacio.

Son entornos donde no se exige esterilidad, pero sí un control claro de la contaminación ambiental para asegurar la calidad del producto. Aquí el foco está en el control de partículas en suspensión, en el uso de materiales resistentes a la limpieza frecuente y en distribuciones que eviten contaminaciones cruzadas. Se trata de mantener condiciones estables que permitan repetir el proceso con garantías.

En este tipo de espacios, el nivel de exigencia es mucho mayor. Cualquier desviación puede afectar directamente a la seguridad del producto. Se trabaja con clasificaciones estrictas de Clase ISO A/B/C/D y GMP, bajo los requisitos de EU Annex 1 y FDA 21 CFR, control preciso de presión positiva, temperatura y humedad, filtración HEPA y ULPA, y sistemas de cabinas de flujo unidireccional (UDAF), Restricted Area Barrier Systems (RABS) o aisladores. Además, todas las instalaciones deben ser cualificadas y los procesos deben ser validados.

Cuando se trabaja con compuestos altamente activos, ya no se trata solo de proteger el producto, sino también el entorno y a las personas. Estos espacios se diseñan para garantizar la contención, evitar la exposición del operario y la contaminación del medio ambiente, controlando las presiones diferenciales y flujos de aire y la filtración segura del aire de extracción entre zonas, de forma que la contaminación no se disperse.

Las plantas piloto son espacios donde se desarrollan, prueban y escalan procesos antes de pasar a producción. Necesitan entornos flexibles, capaces de adaptarse a cambios y reconfiguraciones sin perder el control ambiental. El reto está en adaptarse sin comprometer las condiciones del entorno.

En estas áreas, los procesos suelen dividirse en varias etapas, cada una con sus propios requisitos. Por eso, es clave definir correctamente los flujos de materiales y personas, separar zonas según su criticidad y asegurar la trazabilidad. La sala blanca debe acompañar al proceso, no condicionarlo.

Muchos productos sanitarios requieren entornos controlados, especialmente en fases de fabricación y envasado, para garantizar su calidad. En estos casos, trabajamos con acabados sanitarios y espacios bien organizados que facilitan el trabajo, aseguran flujos ordenados de personas y materiales, y permiten tanto la producción como el control de calidad, siempre alineados con el proceso.

Montajes Delsaz cuenta con un equipo multidisciplinar de más de 250 profesionales, lo que nos permite gestionar proyectos de todo tipo de envergadura de forma coordinada.

Abordamos cada proyecto teniendo en cuenta el proceso y el entorno en el que se va a integrar: analizamos qué se va a producir, cómo se va a trabajar y qué requisitos normativos aplican, para definir soluciones que encajen con la operativa del cliente.

Desde las primeras fases, trabajamos con metodología Building Information Modeling (BIM), lo que nos permite coordinar disciplinas, anticiparnos a posibles interferencias y optimizar la ejecución.

Desde este enfoque, damos respuesta a proyectos cleanroom mediante soluciones integrales, con un enfoque técnico riguroso que permite dejar las instalaciones preparadas para su puesta en marcha y acompañar al cliente durante todo el proceso. Si tu proyecto biofarmacéutico necesita una sala blanca adaptada a tu proceso, solicita una evaluación técnica con Montajes Delsaz.