Las Salas Blancas son recintos cerrados donde se controla la cantidad y el tamaño de las partículas presentes en el aire. También se denominan Salas Limpias o Clean Rooms.
¿Qué se hace en las salas blancas? Además del control de partículas, en estas instalaciones se regulan a menudo la temperatura, humedad relativa, presión, caudal y direccionalidad de aire.
El objetivo principal de las salas blancas es proteger procesos sensibles frente a la contaminación ambiental.
Los tamaños de partícula que se suelen controlar dependen del uso de la sala. Entre los más habituales están:
- 0,5 µm y 5 µm (frecuentes).
- Tamaños inferiores como 0,1 µm o 0,2 µm cuando el proceso lo exige.
- Tamaños superiores (10, 15 o 20 µm) en aplicaciones menos exigentes.
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¿Para qué se usa la sala blanca según el sector?
Las salas blancas tienen múltiples aplicaciones en sectores donde el control del ambiente en una instalación es esencial, tales como cosmética, microelectrónica, aeroespacial, etc.
Aplicaciones por sector de las salas blancas
- Industria farmacéutica y cosmética: Las salas limpias para cosmética se usan para fabricar complementos nutricionales, productos cosméticos e inyectables, garantizando productos estériles y controlados.
- Salas limpias para el sector microelectrónico: Se emplean en casi todos los procesos: microchips, memorias, circuitos integrados y pantallas, donde las partículas podrían arruinar componentes.
- Salas limpias para el sector Aeroespacial: Se usan para el ensamblado de elementos críticos (navegación, satélites), donde la contaminación puede afectar a la misión.
- Salas limpias para el sector de Automoción: En acabados especiales (faros, serigrafiado de lunas) y ensamblado de sistemas que requieren ambientes controlados.
- Salas limpias para el sector de nanotecnología / Biotecnología: Industrias emergentes que manipulan nanomateriales o micromecánica requieren ambientes altamente controlados.
- Salas limpias para el sector alimentario y ciencias de la salud: Creciente uso en de las salas limpias en la industria alimentaria (aumentar vida útil) y en laboratorios, hospitales, I+D, y producción veterinaria y farmacéutica.
En Montajes Delsaz hemos diseñado salas blancas para farmacéuticas, cosméticas, tecnológicas y alimentarias. Descubre cómo podemos adaptar la tuya.
Características de las salas blancas y funcionamiento básico
Las salas blancas se caracterizan por su riguroso control de los parámetros ambientales: la filtración del aire mediante sistemas HEPA o ULPA, la regulación precisa de la temperatura y la humedad, y la conservación de presiones diferenciales para impedir la entrada de agentes contaminantes.
En su diseño, se utilizan acabados lisos, esquinas redondeadas y materiales de fácil limpieza que no desprenden partículas, con el fin de prevenir la acumulación de suciedad. Además, el personal que accede a estos espacios debe seguir un protocolo de vestimenta y desinfección de las salas blancas, garantizando que las operaciones se lleven a cabo bajo condiciones óptimas de higiene y seguridad.
Cuéntanos tu proyecto y te ayudamos a definir la clase ISO adecuada para tu proceso.
Diseño y acabados de las salas limpias
- Estanqueidad del recinto.
- Acabados continuos y lisos para facilitar la limpieza.
- Materiales que no desprendan partículas.
Filtración y control ambiental
La filtración y el control del aire son el corazón operativo de una sala blanca: eliminan partículas y mantienen las condiciones ambientales necesarias.
Se usan filtros HEPA (capturan ≈99.97% de partículas de 0,3 μm) y, en aplicaciones más exigentes, ULPA.
Además de la filtración, se controla la direccionalidad del flujo (laminar vs. turbulento), el caudal de renovación y la presión diferencial entre zonas.
- Sistemas de filtración HEPA o ULPA eliminan partículas del aire.
- Control preciso de temperatura, humedad y presión diferencial.
- Caudales y direccionalidad de aire diseñados para evitar contaminación.
Gestión de personal y materiales
El factor humano es la fuente más frecuente de contaminación; por eso protocolos y formación son imprescindibles.
La gestión incluye desde zonas de vestuario y esclusas/SAS hasta normas de comportamiento dentro de la sala (movimientos lentos, minimizar conversaciones).
- Protocolos estrictos de vestimenta y acceso.
- Procedimientos para entrada/salida de materiales que minimizan riesgo
Cualificación y ensayos de las salas blancas (ISO)
La cualificación de estas salas se hace según ISO 14644. El test obligatorio es el conteo de partículas (ISO 14644-1), que determina la clase de limpieza del aire. Información extraída del documento adjunto.
Estados en que se realizan las pruebas
- As Built: recién construida, sin equipos ni personas.
- At Rest: con equipos instalados, pero sin personal.
- In Operation: con equipos y personal en funcionamiento.
Importante: la misma sala puede obtener clasificaciones diferentes según el estado en que se mida.
Ensayos opcionales (ISO 14644-3)
Pueden realizarse, según uso y normativa sectorial:
- Test de flujo de aire y direccionalidad.
- Test de presión diferencial entre zonas.
- Test de fugas en filtros absolutos.
- Mediciones de temperatura y humedad.
- Test de recuperación (tiempo para volver a la condición) y electrostático.
- Test de deposición de partículas en superficies.
Además, habitualmente se miden ruido y nivel de iluminación como complementos.
¿Qué sala blanca necesito según mi sector?
La elección depende de:
- Nivel de pureza requerido por el proceso.
- Clasificación ISO / normativa sectorial aplicable.
- Requisitos de control ambiental (temperatura, humedad, presión).
- Equipamiento necesario (filtración, monitorización, handling).
Proceso recomendado: evaluar requisitos → definir clase ISO/Grado GMP → diseñar/seleccionar equipamiento y protocolos.
- Salas blancas para el sector biofarmacéutico
- Salas blancas para el sector cosmético y medicina natural
- Salas blancas para el sector alimentación
- Salas blancas para el sector I+D
- Salas blancas para el sector bioseguridad
- Salas blancas para el sector tecnológico
- Salas blancas para el sector hospitalario
- Salas blancas para el sector automoción y aeronáutica
Tras estudiar y analizar estos aspectos, se diseña y construye la sala blanca según las necesidades específicas y requerimientos de la instalación.
Sistemas y control de acceso a Salas Blancas
Mantener la integridad de la sala pasa por controlar cómo y quién/qué entra.
Equipos e instalaciones para el acceso
- SAS (Safety Access System): transferencia segura entre áreas.
- Esclusas: transiciones con control de presión.
- Duchas de descontaminación (aire/agua/niebla) para personas o materiales.
- Sistemas HEPA para asegurar limpieza del aire entrante.
- Vestuarios para cambiar y ponerse la ropa adecuada.
Control de acceso a las salas blancas
- Identificación: RFID, biometría (huellas, facial), códigos.
- Registros: control de entradas/salidas con trazabilidad.
- Control de materiales: códigos de barras, QR, RFID para validar material autorizado.
- Monitoreo y auditoría: sistemas continuos y revisiones periódicas.
Preguntas frecuentes de las Salas blancas
¿Cómo se mide la contaminación dentro de una sala limpia?
Para evaluar la contaminación dentro de una sala limpia, se emplea la medición del número de partículas presentes en un metro cúbico de aire. Estas partículas, de tamaño microscópico, se cuantifican en micrones, siendo un solo micrón más delgado que un cabello humano. Además de este análisis, es muy importante realizar un seguimiento microbiológico tanto del aire como de las superficies, siguiendo los protocolos de seguridad establecidos por la empresa para garantizar una buena deserialización de salas blancas.
Una sala blanca bien diseñada garantiza un entorno limpio y controlado.
¿Es obligatorio cumplir con la normativa ISO (International Organization
for Standardization)?
En el contexto de salas blancas, salas limpias o también llamadas clean room, el cumplimiento de la normativa ISO es primordial para garantizar la calidad y seguridad de las instalaciones. Específicamente la ISO 14644 establece estándares internacionales para la clasificación y el mantenimiento de ambientes controlados, lo que asegura la eficacia y la fiabilidad de las salas limpias.
¿Qué es una sala limpia ISO 5?
De acuerdo con los estándares internacionales establecidos por la Organización Internacional de Normalización (ISO), una sala limpia ISO 5 permite la presencia de no más de 3,520 partículas de 0.5 micrómetros por metro cúbico de aire. Estas salas se utilizan en industrias donde la contaminación del aire puede comprometer la calidad del producto, como la fabricación de dispositivos médicos, productos farmacéuticos y microelectrónica.
Preguntas frecuentes de las Salas Blancas
¿Qué es una sala limpia ISO 7?
Una sala limpia ISO 7 permite la presencia de no más de 352,000 partículas de 0.5 micrómetros por metro cúbico de aire. Estas salas se utilizan en aplicaciones donde se requiere un nivel moderado de control de la contaminación, como en la fabricación de dispositivos electrónicos y productos ópticos.
¿Qué es una sala limpia ISO 8?
Según la normativa ISO, una sala limpia ISO 8 permite la presencia de no más de 3,520,000 partículas de 0.5 micrómetros por metro cúbico de aire. Estas salas se utilizan en aplicaciones donde se requiere un control básico de la contaminación, como en la fabricación de alimentos y productos cosméticos.
¿Es obligatorio cumplir con la normativa GMP (Good Manufacturing Practices)?
En muchas industrias, el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) es un requisito regulatorio obligatorio que deben de cumplir los fabricantes de fármacos, cosméticos, alimentos, productos médicos entre otros. Las GMP establecen estándares para el diseño, producción y control de productos, asegurando su calidad, seguridad y eficacia. El cumplimiento de las GMP asegura que los procesos de fabricación se realicen de manera controlada, minimizando el riesgo de contaminación y asegurando la integridad del producto final.
¿Qué equivalencia hay entre ISO y grados GMP en salas blancas?
La equivalencia entre la clasificación ISO y los grados GMP es muy importante para comprender la calidad de la pureza del aire requerida en áreas críticas de fabricación, como son las salas blancas. Según la norma ISO 14644-1, existen nueve niveles de salas limpias, desde Clase ISO 9 hasta Clase ISO 1, donde ISO 1 es el más restrictivo y ISO 9 el menos restrictivo. Hay que tener en cuenta que la mayoría de las GMP se basan en la definición de los Grados A, B, C y D, a excepción de las GMP de la FDA, que utilizan la clasificación ISO en operación.
Esta equivalencia garantiza el cumplimiento de los estándares internacionales y regulaciones específicas de la industria, asegurando así la integridad del proceso de fabricación y la calidad del producto final.
¿Cleanroom, sala limpia y sala blanca significan lo mismo?
Sí, los términos “clean room” y “sala blanca” significan lo mismo y se emplean para referirse a áreas controladas donde se llevan a cabo determinados procesos y operaciones que requieren un entorno libre de contaminación. Estos espacios son diseñados y construidos rigurosamente para garantizar que los parámetros ambientales, como la temperatura, humedad y presión del aire, se mantengan dentro de los rangos específicos requeridos en la instalación.
Desde Montajes Delsaz estamos especializados en el diseño, ejecución y mantenimiento de salas blancas para el sector Life Science, Investigación, Healthcare, Cosmético, Biotecnología, entre otros. Si tienes cualquier duda relacionada con las salas blancas o limpias no dudes en ponerte en contacto con nosotros.
En Montajes Delsaz somos expertos en arquitectura e instalación de Salas Blancas en Madrid y en Barcelona.
En Montajes Delsaz somos especialistas en el diseño, montaje y mantenimiento de Salas Blancas (Clean Rooms) para los sectores farmacéutico, biotecnológico y hospitalario.
