Cuando pensamos en que es una sala blanca, pensamos en una sala que trata de aislar las operaciones y procesos del ambiente exterior que se considera no controlado y altamente contaminante. Sin embargo, la propia dinámica de las operaciones y procesos que se realizan en la sala blanca requieren de una continua interacción con el exterior, tanto para la entrada de materiales como para la salida de los productos terminados y los residuos producidos.
Los SAS (Safety Access System) son equipos diseñados para permitir el acceso y salida de materiales, sin poner en riesgo la clasificación de las Salas Blancas. Otros términos sinónimos de SAS son Pass Through, Pass Box, Hatch o Pasa materiales.
La filosofía actual de las GMP tiende a evitar la indicación de soluciones técnicas concretas y basar el diseño y la adopción de medidas técnicas tras la realización de un análisis de riesgos. En este sentido esclusas y SAS de materiales pueden dotarse de una serie de medidas técnicas encaminadas a cumplir los requerimientos del análisis de riesgos.
Medidas técnicas encaminadas a cumplir los requerimientos del análisis de riesgos:
Doble puerta.
El primer concepto de protección en un SAS o esclusa es la existencia de doble puerta. Esta característica mitiga el contacto entre la zona no controlada y la zona limpia interponiendo en todo momento una puerta cerrada entre ambos espacios. La condición necesaria es que ambas puertas no puedan ser abiertas al mismo tiempo, esto se consigue con la instalación de semáforos indicadores, alarmas acústicas y/o enclavamientos mecánicos o magnéticos en las puertas. Así el tipo más simple de esclusa viene representado por un sistema de doble puerta con enclavamiento e indicación del estado de las puertas. En el caso de esclusas o SAS con tres o más puertas, la apertura de una sola de ellas debe bloquear a las demás.
Radiación germicida UV.
Un SAS de paso, entendido como simple caja de doble puerta, no tiene ningún tipo de control del aire de su interior. Dado su pequeño volumen es difícil que durante su operación tenga capacidad para incrementar de forma sensible el nivel de partículas de la zona limpia, pero la contaminación biológica que puede crecer en la cámara del SAS cuando este permanece inactivo podría llegar a inducir un aumento de la contaminación viable en la Sala Limpia por encima de los límites admisibles.
La adición de una lámpara germicida UV que se mantiene activa mientras el SAS está vacío, reduce la carga biológica de su interior y por tanto el número de partículas viables que pueden pasar a la zona limpia durante la operación de transferencia.
La radiación germicida UV también puede utilizarse para reducir la carga biológica depositada en la superficie del material que se está transfiriendo; pero en estos casos una sola lámpara no es suficiente y se debe asegurar que la radiación transmitida tiene la potencia suficiente y alcanza a toda la superficie del material. Se hace necesario colocar lámparas UV en todo el perímetro interior del SAS, paredes, techo y fondo e instalar una rejilla a media altura para depositar el material y permitir que reciba radiación UV también en su parte inferior. El SAS debe completarse con una temporización que mantenga ambas puertas enclavadas durante el tiempo de radiación validado, así como un enclavamiento de protección que desconecte automáticamente la luz UV ante la apertura de puertas. Debido al desgaste de las lámparas UV es conveniente un contador horario para controlar el tiempo de funcionamiento de estas lámparas y permitir su cambio antes del fin de su vida útil.
Sistema de ventilación.
Cuando el nivel de partículas introducido en la Sala Limpia durante la operación de transferencia no es admisible, o cuando se quiere seguir la recomendación de que “el Grado del SAS o esclusa sea el mismo que la sala a la que accede”, el SAS o esclusa debe estar provisto de un sistema de barrido interior con aire ultra filtrado por HEPA.
Sistema de descontaminación.
Cuando los materiales que van a entrar dentro de una sala blanca no se pueden desinfectar por calor, el SAS o esclusa tiene que tener incorporado un sistema de descontaminación por medio de biocidas: peróxido de hidrógeno en vía gas (VHP) nebulización de peróxido, peracético, glutaraldehído u otros desinfectantes por vía aérea.
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