Para garantizar la calidad del producto y evitar la contaminación los fabricantes de medicamentos, cosméticos y demás sectores, deben cumplir con la normativa GMP (Good Manufacturing Practices) en el ámbito español conocidas como NCF (Normas de Correcta Fabricación), las cuales definen los procedimientos, y acciones a seguir durante todo el proceso de fabricación para que el producto final cumpla con unos estándares mínimos de calidad.

Su finalidad es asegurar que los productos sean elaborados de acuerdo a las directrices establecidas por el reglamento europeo como fabricantes autorizados.

Por ello, el diseño y construcción de la instalación juega un papel determinante para favorecer los espacios libres de partículas y minimizar el riesgo de contaminación cruzada, siendo a su vez de gran importancia la selección del material y acabados que se emplean.

Montajes Delsaz, como expertos en arquitectura clean room desde 1993, ejecutamos salas blancas de garantía y diferenciadoras, adaptadas a las necesidades productivas de cada cliente.

Según el reglamento europeo , hay una serie de requisitos a seguir para una correcta práctica de fabricación de medicamentos determinados según las Directivas de la Comisión 91/356/CEE, enmendada por la Directiva 2003/94/CE, y 91/412/CEE, respectivamente.

Parte I – Requisitos básicos para los medicamentos

• Capítulo 1 – Sistema de Calidad Farmacéutica
• Capítulo 2 – Personal
• Capítulo 3 – Locales y equipos
• Capítulo 4 – Documentación
• Capítulo 5 – Producción
• Capítulo 6 – Control de calidad
• Capítulo 7 – Actividades subcontratadas
• Capítulo 8 – Reclamaciones y retirada de productos
• Capítulo 9 – Autoinspección

Parte II – Requisitos básicos de las sustancias activas utilizadas como materiales de partida

Requisitos básicos de las sustancias activas utilizadas como materiales de partida

Parte III – Documentos relacionados con las prácticas adecuadas de fabricación

• Site Master File
• Q9 Gestión del riesgo de calidad
• Nota de orientación del Q10 sobre el sistema de calidad farmacéutica
• Certificado de lote de MRA
• Plantilla para la “confirmación por escrito” de los principios activos exportados a la Unión Europea para medicamentos de uso humano
• Directriz sobre el establecimiento de límites de exposición basados en la salud para su uso en la identificación de riesgos en la fabricación de diferentes productos medicinales en instalaciones compartidas
• Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre la evaluación formalizada de los riesgos para determinar las prácticas adecuadas de fabricación de excipientes de medicamentos de uso humano
• Plantilla para la liberación de lotes de PEI (aplicable a partir de la fecha de entrada en vigor del Reglamento (UE) Nº 536/2014 sobre ensayos clínicos)

Anexos

• Anexo 1- Fabricación de productos medicinales estériles
• Anexo 2 -Nuevo – Fabricación de sustancias activas biológicas y medicamentos para uso humano
  El anexo 2 ya no es aplicable a los medicamentos de terapia avanzada a los que se aplica la directriz de la Comisión sobre buenas prácticas de fabricación de medicamentos de terapia avanzada, publicada en la parte IV del volumen 4 de Eudralex y en vigor desde el 22 de mayo de 2018.
• Anexo 3 – Fabricación de Radiofármacos
• Anexo 4- Fabricación de medicamentos veterinarios distintos de los medicamentos veterinarios inmunológicos
• Anexo 5 Fabricación de medicamentos inmunológicos veterinarios
• Anexo 6 Fabricación de gases medicinales
• Anexo 7 Fabricación de medicamentos a base de plantas medicinales
• Anexo 8 Toma de muestras de materiales de partida y de almacenamiento
• Anexo 9 Fabricación de líquidos, cremas y pomadas
• Anexo 10 Fabricación de medicamentos en aerosol presurizado con dosificador, para inhalación
• Anexo 11Sistemas informatizados
• Anexo 12 Uso de las radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos
• Anexo 13 Fabricación de medicamentos en investigación
• Anexo 14 Fabricación de productos derivados de sangre o plasma humano
• Anexo 15 Cualificación y validación
• Anexo 16 Certificación por una persona cualificada y liberación
• Anexo 17 Liberación paramétrica
• Anexo 18 Normas de correcta fabricación para sustancias activas
• Anexo 19 Muestras de referencia y muestras de retención

Parte IV – Requisitos de las buenas prácticas de fabricación para medicamentos de terapia avanzada

Directrices sobre buenas prácticas de fabricación específicas de los medicamentos de terapia avanzada