Diseñar una sala limpia bajo los estándares GMP (Good Manufacturing Practices) implica un enfoque técnico exigente y un conocimiento detallado de los flujos productivos que tendrán lugar en su interior. No se trata simplemente de construir instalaciones limpias, sino de crear entornos controlados que garanticen la protección del producto, la integridad operativa y la seguridad del personal.
El primer criterio a definir en el diseño de una sala limpia bajo normativa GMP es el grado de limpieza requerido, determinado según el tipo de actividad que se realizará y el nivel de exposición del producto. Esta clasificación, establecida por el Anexo 1 de las GMP europeas y la norma ISO 14644, define los parámetros técnicos que deben cumplirse en cuanto a concentración de partículas (viables y no viables), flujo de aire, presión diferencial, temperatura y humedad relativa.
A partir de estos requisitos se define el diseño arquitectónico y funcional de la sala. El layout debe garantizar una segregación eficaz entre zonas con distintos grados de limpieza, mediante un control exhaustivo de los flujos de personal, materiales, residuos y aire. Para ello, se integran elementos como esclusas para personas y materiales, sistemas de interbloqueo de puertas en accesos y recorridos unidireccionales, con el fin de minimizar el riesgo de contaminación cruzada.
En la construcción de salas GMP, la elección de materiales es un aspecto clave para mantener un entorno controlado y libre de contaminación. Se emplean superficies continuas, lisas y no porosas, con encuentros redondeados mediante perfilería curva, que además ofrecen una elevada resistencia a los agentes químicos utilizados en los procedimientos de limpieza y desinfección.
Otro aspecto esencial del diseño es el sistema HVAC (calefacción, ventilación y aire acondicionado). Este sistema debe asegurar condiciones ambientales estables, con renovaciones de aire adecuadas, presión positiva entre zonas, control térmico y de humedad y filtración terminal mediante filtros HEPA o ULPA.
Todo diseño de sala GMP ha de someterse a un proceso estructurado de cualificación y validación, conforme a los requerimientos establecidos por la normativa vigente. Este proceso incluye la Design Qualification (DQ), que garantiza que las especificaciones de diseño responden a los requisitos del usuario; la Installation Qualification (IQ), que verifica la correcta instalación de los sistemas y equipos; la Operational Qualification (OQ), que valida el funcionamiento de cada componente conforme a los parámetros definidos; y, finalmente, la Performance Qualification (PQ), que demuestra que el conjunto opera de forma consistente y controlada bajo condiciones reales de trabajo. Cada fase debe estar documentada, garantizando la trazabilidad y el cumplimiento normativo.
En Montajes Delsaz, diseñamos salas GMP con un enfoque integral, adaptándonos a las necesidades de cada cliente y garantizando los más altos estándares de calidad en todos nuestros proyectos.
