Salas GMP

Una sala GMP es un espacio diseñado para poder llevar a cabo determinados procesos productivos en unas condiciones específicas garantizando la calidad del producto.

Estos procedimientos de calidad hacen referencia a diferentes aspectos implicados en la fabricación como pueden ser el personal, producción, instalaciones, equipos, almacenamiento, documentación, etc. En las salas blancas, la temperatura, humedad, flujo y presión de aire son elementos clave.

En función de la industria, los requerimientos y las necesidades de una sala pueden variar.

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Normativa para salas GMP

Para garantizar la calidad del producto y evitar la contaminación los fabricantes de medicamentos, cosméticos y demás sectores, deben cumplir con la normativa GMP (Good Manufacturing Practices) en el ámbito español conocidas como NCF (Normas de Correcta Fabricación), las cuales definen los procedimientos, y acciones a seguir durante todo el proceso de fabricación para que el producto final cumpla con unos estándares mínimos de calidad.

Su finalidad es asegurar que los productos sean elaborados de acuerdo a las directrices establecidas por el reglamento europeo como fabricantes autorizados.

Por ello, el diseño y construcción de la instalación juega un papel determinante para favorecer los espacios libres de partículas y minimizar el riesgo de contaminación cruzada, siendo a su vez de gran importancia la selección del material y acabados que se emplean.

Montajes Delsaz, como expertos en arquitectura clean room desde 1993, ejecutamos salas limpias de garantía y diferenciadoras, adaptadas a las necesidades productivas de cada cliente.

Servicio Personalizado

Servicio
Personalizado

Materiales y acabados de máxima calidad

Materiales y acabados de máxima calidad

Optimización de procesos y mejora continua

Optimización de procesos y mejora continua

Asesoramiento global y apoyo técnico

Asesoramiento técnico permanente

Requisitos, documentación y anexos relacionados con las prácticas adecuadas de fabricación

Según el reglamento europeo , hay una serie de requisitos a seguir para una correcta práctica de fabricación de medicamentos determinados según las Directivas de la Comisión 91/356/CEE, enmendada por la Directiva 2003/94/CE, y 91/412/CEE, respectivamente.

Parte I – Requisitos básicos para los medicamentos

  • Capítulo 1 – Sistema de Calidad Farmacéutica
  • Capítulo 2 – Personal
  • Capítulo 3 – Locales y equipos
  • Capítulo 4 – Documentación
  • Capítulo 5 – Producción
  • Capítulo 6 – Control de calidad
  • Capítulo 7 – Actividades subcontratadas
  • Capítulo 8 – Reclamaciones y retirada de productos
  • Capítulo 9 – Autoinspección

Parte II – Requisitos básicos de las sustancias activas utilizadas como materiales de partida

Requisitos básicos de las sustancias activas utilizadas como materiales de partida

Parte III – Documentos relacionados con las prácticas adecuadas de fabricación

  • Site Master File
  • Q9 Gestión del riesgo de calidad
  • Nota de orientación del Q10 sobre el sistema de calidad farmacéutica
  • Certificado de lote de MRA
  • Plantilla para la “confirmación por escrito” de los principios activos exportados a la Unión Europea para medicamentos de uso humano
  • Directriz sobre el establecimiento de límites de exposición basados en la salud para su uso en la identificación de riesgos en la fabricación de diferentes productos medicinales en instalaciones compartidas
  • Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre la evaluación formalizada de los riesgos para determinar las prácticas adecuadas de fabricación de excipientes de medicamentos de uso humano
  • Plantilla para la liberación de lotes de PEI (aplicable a partir de la fecha de entrada en vigor del Reglamento (UE) Nº 536/2014 sobre ensayos clínicos)

Anexos

  • Anexo 1- Fabricación de productos medicinales estériles
  • Anexo 2 -Nuevo – Fabricación de sustancias activas biológicas y medicamentos para uso humano
    El anexo 2 ya no es aplicable a los medicamentos de terapia avanzada a los que se aplica la directriz de la Comisión sobre buenas prácticas de fabricación de medicamentos de terapia avanzada, publicada en la parte IV del volumen 4 de Eudralex y en vigor desde el 22 de mayo de 2018.
  • Anexo 3 – Fabricación de Radiofármacos
  • Anexo 4- Fabricación de medicamentos veterinarios distintos de los medicamentos veterinarios inmunológicos
  • Anexo 5 Fabricación de medicamentos inmunológicos veterinarios
  • Anexo 6 Fabricación de gases medicinales
  • Anexo 7 Fabricación de medicamentos a base de plantas medicinales
  • Anexo 8 Toma de muestras de materiales de partida y de almacenamiento
  • Anexo 9 Fabricación de líquidos, cremas y pomadas
  • Anexo 10 Fabricación de medicamentos en aerosol presurizado con dosificador, para inhalación
  • Anexo 11Sistemas informatizados
  • Anexo 12 Uso de las radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos
  • Anexo 13 Fabricación de medicamentos en investigación
  • Anexo 14 Fabricación de productos derivados de sangre o plasma humano
  • Anexo 15 Cualificación y validación
  • Anexo 16 Certificación por una persona cualificada y liberación
  • Anexo 17 Liberación paramétrica
  • Anexo 18 Normas de correcta fabricación para sustancias activas
  • Anexo 19 Muestras de referencia y muestras de retención

Parte IV – Requisitos de las buenas prácticas de fabricación para medicamentos de terapia avanzada

Directrices sobre buenas prácticas de fabricación específicas de los medicamentos de terapia avanzada

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