Salas GMP

Una sala GMP es un espacio diseñado para poder llevar a cabo determinados procesos productivos en unas condiciones específicas garantizando la calidad del producto.

Estos procedimientos de calidad hacen referencia a diferentes aspectos implicados en la fabricación como pueden ser el personal, producción, instalaciones, equipos, almacenamiento, documentación, etc. En las salas blancas, la temperatura, humedad, flujo y presión de aire son elementos clave.

En función de la industria, los requerimientos y las necesidades de una sala pueden variar.

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Normativa para salas GMP

Para garantizar la calidad del producto y evitar la contaminación los fabricantes de medicamentos, cosméticos y demás sectores, deben cumplir con la normativa GMP (Good Manufacturing Practices) en el ámbito español conocidas como NCF (Normas de Correcta Fabricación), las cuales definen los procedimientos, y acciones a seguir durante todo el proceso de fabricación para que el producto final cumpla con unos estándares mínimos de calidad.

Su finalidad es asegurar que los productos sean elaborados de acuerdo a las directrices establecidas por el reglamento europeo como fabricantes autorizados.

Por ello, el diseño y construcción de la instalación juega un papel determinante para favorecer los espacios libres de partículas y minimizar el riesgo de contaminación cruzada, siendo a su vez de gran importancia la selección del material y acabados que se emplean.

Montajes Delsaz, como expertos en arquitectura clean room desde 1993, ejecutamos salas blancas de garantía y diferenciadoras, adaptadas a las necesidades productivas de cada cliente.

Servicio Personalizado

Servicio
Personalizado

Materiales y acabados de máxima calidad

Materiales y acabados de máxima calidad

Optimización de procesos y mejora continua

Optimización de procesos y mejora continua

Asesoramiento global y apoyo técnico

Asesoramiento técnico permanente

Requisitos, documentación y anexos relacionados con las prácticas adecuadas de fabricación

Según el reglamento europeo , hay una serie de requisitos a seguir para una correcta práctica de fabricación de medicamentos determinados según las Directivas de la Comisión 91/356/CEE, enmendada por la Directiva 2003/94/CE, y 91/412/CEE, respectivamente.

Parte I – Requisitos básicos para los medicamentos

  • Capítulo 1 – Sistema de Calidad Farmacéutica
  • Capítulo 2 – Personal
  • Capítulo 3 – Locales y equipos
  • Capítulo 4 – Documentación
  • Capítulo 5 – Producción
  • Capítulo 6 – Control de calidad
  • Capítulo 7 – Actividades subcontratadas
  • Capítulo 8 – Reclamaciones y retirada de productos
  • Capítulo 9 – Autoinspección

Parte II – Requisitos básicos de las sustancias activas utilizadas como materiales de partida

Requisitos básicos de las sustancias activas utilizadas como materiales de partida

Parte III – Documentos relacionados con las prácticas adecuadas de fabricación

  • Site Master File
  • Q9 Gestión del riesgo de calidad
  • Nota de orientación del Q10 sobre el sistema de calidad farmacéutica
  • Certificado de lote de MRA
  • Plantilla para la “confirmación por escrito” de los principios activos exportados a la Unión Europea para medicamentos de uso humano
  • Directriz sobre el establecimiento de límites de exposición basados en la salud para su uso en la identificación de riesgos en la fabricación de diferentes productos medicinales en instalaciones compartidas
  • Directrices de 19 de marzo de 2015 sobre la evaluación formalizada de los riesgos para determinar las prácticas adecuadas de fabricación de excipientes de medicamentos de uso humano
  • Plantilla para la liberación de lotes de PEI (aplicable a partir de la fecha de entrada en vigor del Reglamento (UE) Nº 536/2014 sobre ensayos clínicos)

Anexos

  • Anexo 1- Fabricación de productos medicinales estériles
  • Anexo 2 -Nuevo – Fabricación de sustancias activas biológicas y medicamentos para uso humano
    El anexo 2 ya no es aplicable a los medicamentos de terapia avanzada a los que se aplica la directriz de la Comisión sobre buenas prácticas de fabricación de medicamentos de terapia avanzada, publicada en la parte IV del volumen 4 de Eudralex y en vigor desde el 22 de mayo de 2018.
  • Anexo 3 – Fabricación de Radiofármacos
  • Anexo 4- Fabricación de medicamentos veterinarios distintos de los medicamentos veterinarios inmunológicos
  • Anexo 5 Fabricación de medicamentos inmunológicos veterinarios
  • Anexo 6 Fabricación de gases medicinales
  • Anexo 7 Fabricación de medicamentos a base de plantas medicinales
  • Anexo 8 Toma de muestras de materiales de partida y de almacenamiento
  • Anexo 9 Fabricación de líquidos, cremas y pomadas
  • Anexo 10 Fabricación de medicamentos en aerosol presurizado con dosificador, para inhalación
  • Anexo 11Sistemas informatizados
  • Anexo 12 Uso de las radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos
  • Anexo 13 Fabricación de medicamentos en investigación
  • Anexo 14 Fabricación de productos derivados de sangre o plasma humano
  • Anexo 15 Cualificación y validación
  • Anexo 16 Certificación por una persona cualificada y liberación
  • Anexo 17 Liberación paramétrica
  • Anexo 18 Normas de correcta fabricación para sustancias activas
  • Anexo 19 Muestras de referencia y muestras de retención

Parte IV – Requisitos de las buenas prácticas de fabricación para medicamentos de terapia avanzada

Directrices sobre buenas prácticas de fabricación específicas de los medicamentos de terapia avanzada

SOLUCIONES INTEGRALES EN SALAS LIMPIAS

Arquitectura Clean Room

Diseño y montaje del sistema completo de cerramientos clean room: paneles, techos, puertas, ventanas y suelos.

Proyectos Llave en Mano

Gestión integral de proyectos; desde el diseño conceptual hasta su puesta en marcha y mantenimiento.

Equipamiento y Mobiliario

Fabricación a medida de mobiliario y accesorios clean room, clínico y de laboratorio de alta calidad.

Soluciones
Modulares

Diseño y construcción de instalaciones transportables adaptadas a cada necesidad y cada cliente.

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