La normativa ISO 14644 hace referencia a los criterios establecidos por la Organización International de Estandarización sobre los requerimientos que deben cumplir las salas limpias. Aplica a cualquier tipo de instalación, sala blanca o área crítica que requiera unos parámetros ambientales muy concretos para garantizar que los procesos y productos cumplan con los estándares de calidad necesarios en cada industria: hospitalaria, farmacéutica, alimentación, cosmética, automoción, biotecnología, electrónica…

 

La normativa se compone de 16 apartados en los que se evalúan diferentes aspectos. Las especificaciones y normas que se deben cumplir para la certificación de salas limpias se detallan en cada una de las partes:

 

  • ISO 14644-1:2015: Clasificación de la limpieza del aire mediante la concentración de partículas.
  • ISO 14644-2:2015: Especificaciones para la realización de ensayos mediante un plan de monitoreo.
  • ISO 14644-3:2019: Métodos de ensayo.
  • ISO 14644-4:2021: Diseño, construcción y puesta en marcha.
  • ISO 14644-5:2004: Funcionamiento en los procedimientos operativos.
  • ISO 14644-6:2007: Terminología (Retirada)
  • ISO 14644-7:2004: Dispositivos de separación (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores, minientornos)
  • ISO 14644-8:2013: Clasificación de la contaminación molecular transportada por el aire.
  • ISO 14644-9:2012: Clasificación de la limpieza de superficies mediante la concentración de partículas.
  • ISO 14644-10:2013: Clasificación de la limpieza de la superficie por concentración química.
  • ISO 14644-12:2018: Clasificación por concentración de nano partículas.
  • ISO 14644-13:2017: Limpieza de superficies para alcanzar niveles definidos de limpieza en términos de clasificación de partículas y productos químicos.
  • ISO 14644-14:2016: Evaluación de la idoneidad para la utilización de equipo por concentración de partículas en suspensión en el aire.
  • ISO 14644-15:2017: Evaluación de la idoneidad para el uso de equipos y materiales por la concentración química en el aire.
  • ISO 14644-16:2019: Eficiencia energética en salas limpias y dispositivos separadores.
  • ISO 14644-17: Aplicaciones de la tasa de deposición de partículas [En desarrollo]

 

Mas allá de la clasificación de las salas blancas acorde a sus apartados, la parte 1 aborda una serie de requerimientos específicos según la concentración de partículas en el aire. En base al número y tamaño de partículas (de 0,1 µm a 5 µm) por metro cúbico que se permitan dentro de estos espacios, la normativa ISO 14644-1:2015 los clasifica en 9 niveles:

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