La normativa fundamental en salas blancas es la serie ISO 14644, que establece la base común para la clasificación y el control de ambientes limpios. Montajes Delsaz diseña e instala salas blancas conforme a esta base normativa, incorporando en cada proyecto los requisitos específicos que añade cada sector, como las GMP en el caso de la industria farmacéutica.
A continuación, recogemos el marco de referencia y los principales requisitos por sector:
Sector farmacéutico y biofarmacéutico
Marco de referencia: EudraLex Vol. 4 GMP Guidelines.
Aplicable a la fabricación de medicamentos estériles y no estériles, productos biológicos, vacunas y terapias avanzadas (ATMPs). En España, la autoridad competente es la AEMPS.
De especial interés es el Anexo 1, dedicado a medicamentos estériles, que define los principales conceptos GMP utilizados en la industria farmacéutica y sectores afines.
Este marco exige:
- Clasificación de áreas por Grados A/B/C/D.
- Estrategia de Control de la Contaminación (CCS).
- Uso de sistemas de barrera como isolators o RABS en zonas críticas.
- Control ambiental y microbiológico continuo.
En entornos biotecnológicos, estos requisitos se aplican a procesos con cultivos celulares, proteínas recombinantes o terapias avanzadas, donde el control de la contaminación es especialmente crítico.
Sector alimentario
Marco de referencia: Reglamento (CE) 852/2004 y Reglamento (UE) 2021/382, junto con estándares como IFS Food o BRCGS.
El enfoque se basa en:
- Sistemas APPCC (Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico).
- Control higiénico-sanitario del entorno.
- Prevención de contaminaciones físicas, químicas y biológicas.
Las salas blancas se aplican principalmente en procesos de mayor riesgo o en productos especialmente sensibles.
Sector de complementos alimenticios
Marco de referencia: Reglamento (CE) 178/2002, Reglamento (CE) 852/2004, Directiva 2002/46/CE y Real Decreto 1487/2009 relativo a los complementos alimenticios.
Los complementos alimenticios forman parte del ámbito alimentario, pero cuentan con una regulación específica en materia de composición y etiquetado. En España, el Real Decreto 1487/2009 establece los requisitos aplicables a los complementos alimenticios que se comercializan como productos alimenticios y se presentan como tales.
Requiere:
- Control higiénico del entorno de producción.
- Sistemas APPCC.
- Prevención de contaminación cruzada y control de alérgenos.
- Trazabilidad de materias primas y producto final.
En productos de mayor exigencia o sensibilidad, pueden adoptarse soluciones propias de salas limpias para reforzar el control ambiental y la calidad del proceso.
Sector cosmético y medicina natural
Marco de referencia: ISO 22716:2007 (Cosmetics – Good Manufacturing Practices) y Reglamento (CE) 1223/2009. En España, regulado por el Real Decreto 85/2018.
No establece clasificaciones ISO obligatorias, pero sí exige:
- Control del entorno de fabricación.
- Procedimientos de limpieza y mantenimiento.
- Flujos de trabajo definidos.
- Trazabilidad del proceso.
El nivel de control ambiental se adapta al tipo de producto y su sensibilidad.
Sector hospitalario
Marco de referencia: normativa nacional aplicable a instalaciones hospitalarias y guías técnicas sanitarias.
Aplicable a quirófanos, UCI, áreas de aislamiento y zonas de preparación de medicamentos.
Requiere:
- Control de presión diferencial.
- Filtración HEPA.
- Control microbiológico del aire.
- Diseño orientado a minimizar el riesgo de infecciones.
El objetivo es garantizar la seguridad del paciente y del personal sanitario.
Sector de I+D y laboratorios
Marco de referencia: ISO 14644 y buenas prácticas de laboratorio (GLP), junto con requisitos específicos según el tipo de investigación.
Aplicable a laboratorios biomédicos, biotecnológicos y farmacéuticos.
Requiere:
- Control ambiental adaptado al tipo de ensayo.
- Protección del producto, del proceso o del operador.
- Flexibilidad en el diseño.
- Integración de equipos y procesos experimentales.
El nivel de exigencia varía en función del riesgo asociado a la actividad.
Sector de bioseguridad
Marco de referencia: normativa europea aplicable, como la Directiva 2000/54/CE y la Directiva (UE) 2019/1833, además de guías internacionales como el Manual de Bioseguridad de la OMS (2022) y el BMBL del CDC (2022).
Aplicable a entornos donde se manipulan agentes biológicos potencialmente peligrosos.
Requiere:
- Sistemas de contención.
- Control de flujos de aire y presión.
- Filtración HEPA.
- Protocolos estrictos de acceso y operación.
El diseño se orienta a evitar la liberación de agentes y proteger tanto al personal como al entorno.
Sector electrónico y microelectrónica
Marco de referencia: ISO 14644, recomendaciones técnicas del IEST, normas de control de descargas electrostáticas (ESD) y especificaciones propias de fabricantes de semiconductores.
Aplicable a la fabricación de microchips, semiconductores, componentes ópticos y dispositivos electrónicos de alta precisión.
Requiere:
- Control estricto de partículas ultrafinas.
- Clasificaciones ISO de elevada exigencia.
- Control de temperatura y humedad.
- Protección frente a descargas electrostáticas (ESD).
- Materiales y acabados de baja emisión de contaminantes.
En estos procesos, incluso partículas de tamaño muy reducido o alteraciones de las condiciones ambientales pueden afectar al rendimiento, la fiabilidad o la calidad del producto final.
Cómo aplica Montajes Delsaz estos marcos normativos
Cada uno de estos marcos normativos se traduce, en la práctica, en decisiones concretas de diseño: clasificación de áreas, control de presiones, filtración, materiales y flujos. Montajes Delsaz traslada estos requisitos al proyecto desde la fase conceptual, adaptando cada sala blanca al marco regulatorio específico del sector y al proceso productivo del cliente.
Si necesitas adaptar tus instalaciones a la normativa de tu sector, consulta con Montajes Delsaz.
