Las cabinas de pesadas y muestreo, denominadas también down flow booths, son necesarias para cumplir con las GMP en las operaciones de muestreo, pesada y fraccionamiento de los materiales de partida utilizados en los procesos farmacéuticos.
Eudra lex Vol 4 GMP Capitulo 3:
3.13 La pesada de los materiales de partida debe realizarse normalmente en una sala de pesadas separada y diseñada para este uso.
3.14 En los casos en que se produzca polvo (por ejemplo, durante las operaciones de muestreo, pesada, mezclado, procesamiento o acondicionamiento de productos secos), deben tomarse medidas específicas para evitar la contaminación cruzada y facilitar la limpieza.
Una cabina de pesadas consta de las siguientes partes:
1.- FLUJO UNIDIRECCIONAL ISO 5
2.- CAUDAL DE PURGA ISO 5
3.- CAUDAL DE PROTECCION (NO CLASIFICADO)
4.- PREFILTROS
5.- VENTILADOR
6.- FILTROS HEPA
Las cabinas de pesadas tienen tres funciones principales:
1.- Proteger al producto y evitar su contaminación.
2.- Proteger al operario y evitar que pueda inhalar trazas del producto pesado.
3.- Proteger al entorno, evitando la salida descontrolada de trazas del producto que puedan generar contaminación cruzada otros productos
El producto se protege mediante un flujo unidireccional vertical de aire ultrafiltrado ISO 5 que evita el contacto del producto con partículas externas.
El operario se protege mediante el mismo flujo unidireccional que dirige el polvo de producto hacia el área de retorno a baja cota evitando que el operario lo pueda inhalar.
El entorno se protege por la corriente de aire a baja cota que entra al recinto hacia el área de retorno evitando que trazas del producto puedan salir al exterior y producir contaminación cruzada.
Diferencia entre la cabina de pesada y el flujo unidireccional
Todas las cabinas de pesadas tienen flujo unidireccional, pero no todos los flujos unidireccionales pueden ser considerados cabinas de pesada.
Una cabina de pesadas es totalmente diferente a un flujo unidireccional, tanto en su modo de funcionamiento como en su utilización.
El flujo unidireccional protege al producto, pero no protege ni al operario ni al entorno. Por eso se utiliza únicamente en la protección de procesos estériles cuando no hay riesgos para el operario ni riesgos de contaminación cruzada; por ejemplo, en los procesos de llenado de líquidos estériles.
La cabina de pesadas, tipo down flow, debe utilizarse cuando es necesario proteger al producto, al operario y prevenir la contaminación cruzada. Por eso se utiliza en los procesos de pesada y muestreo o en otros procesos con sólidos en forma de polvo en los que hay que prevenir la diseminación de polvo y la contaminación cruzada.
Cualificación de una cabina de pesada
Los parámetros más importantes para cualificar en una cabina de pesadas para garantizar su correcto funcionamiento son:
- Test de fugas en filtros absolutos para garantizar fugas menores al 0,01%.
- Test de laminaridad y uniformidad de aire: para garantizar velocidad de aire de 0,45±20%.
- Contaje de partículas: Para garantizar que el aire suministrado es de calidad ISO 5.
- Test de humo: Para visualizar el efecto de contención de la cabina y demostrar que no sale aire al exterior.
Otros test:
- Test de ruido
- Test de iluminación
- Test de temperatura y humedad
