La liofilización es un proceso físico complejo para extraer el agua de un producto manteniendo sus propiedades y estructura interna de forma que pueda ser reconstituido fácilmente a su estado anterior por la adición de agua.
El agua contenida en los productos farmacéuticos suele ser la causa de su degradación en el tiempo, por lo que el secado de los productos puede alargar su vida útil. Sin embargo, los procesos de secado convencionales alteran la estructura del producto de forma que en muchos casos no pueden ser reconstituidos a su forma original.
El proceso de liofilización se basa en congelar el producto y extraer el agua pasando directamente del estado sólido al estado gaseoso mediante vacío y control de temperatura, de esta forma se evita la aparición de fases líquidas de agua en el proceso, que son la causa de la alteración y degradación de la estructura del producto.
En los últimos años se ha registrado un crecimiento sostenido de las instalaciones de liofilización farmacéutica superior a un 6% anual a nivel mundial. El crecimiento del suministro de equipos de liofilización se atribuye a:
Crecimiento exponencial del sector biotecnológico.
Auge de los productos biológicos, que en su mayor parte requieren liofilización.
Próxima caída de patentes de numerosos productos biológicos.
Investigación y desarrollo de nuevas moléculas, claramente enfocada a productos biológicos.
Crecimiento de las formulaciones inyectables que en gran parte requieren liofilización.
Crecimiento de los servicios CMO de liofilización para satisfacer la creciente demanda.
Avances técnicos que permiten eliminar o reducir limitaciones operativas de la liofilización.
Ventajas de la liofilización
Mínimo daño/pérdida de la actividad.
Baja humedad residual.
Larga vida del producto.
Conservación sin precauciones especiales.
Fácil reconstitución.
Posibilidad de fabricación estéril.
Dosificación precisa.
Inconvenientes de la liofilización
Inversión del equipo elevada.
Costes elevados de funcionamiento.
Proceso de larga duración.
¿Qué productos se pueden liofilizar?
Productos farmacológicos.
Antibióticos.
Antitoxinas.
Bacterias/Virus.
Enzimas.
Cultivos.
Reactivos.
Tejidos.
Vacunas.
Hormonas.
¿Qué no se puede liofilizar?
Productos aceitosos no congelables.
Productos con alto grado de disolventes orgánicos.
Productos ricos en azúcares.
Productos que formen “piel” capa superior impermeable.
Células afectadas por el vacío y la sublimación.
Retos de los sistemas de liofilización:
Alta inversión y altos costes de mantenimiento.
Altos costes de puesta en marcha, comissioning y validación.
Procesos de fabricación largos.
Compatibilización de la producción farmacéutica con otras producciones como suplementos alimenticios o incluso algunos tipos de cosméticos.
Fortalezas de la liofilización:
Crecimiento sostenido y constante de las instalaciones de liofilización.
Método más efectivo de conservación a muy largo plazo de productos farmacéuticos y complementos de la salud.
Oportunidades de la liofilización:
Crecimiento de los productos biológicos.
PYMES del sector biológico que demandan servicios de liofilización CMO y CDMO.
Crecimiento de los productos estériles.
Caída de patentes de biológicos y estériles.
Debilidades de la liofilización:
Altos precios de instalación, cualificación, operación y mantenimiento.
Tiempos de operación muy largos que ocupan varios turnos de trabajo por lote.
Amenazas de la liofilización:
Sistemas alternativos de secado más económicos y con tiempos de operación más cortos
Secado por atomización
Secado por precipitación
En Montajes Delsaz, junto con nuestra filial AUXSER, podemos asesorarte en todo el proceso de liofilización: definición y selección de equipos de liofilización, ingeniería conceptual, básica y de detalle, instalación del liofilizador y de las zonas y servicios auxiliares, mantenimiento y reparación, retrofit y mejora de equipos existentes, preparación y optimización de recetas.
