Las Terapias Avanzadas (Advanced Therapies Medical Products, ATMP) suponen una ruptura con los métodos clásicos de proceso y fabricación farmacéutica. Los parámetros fundamentales siguen siendo los mismos: clasificaciones, presiones, esclusas, etc. Sin embargo, las características propias de los ATPMs, hacen que las soluciones técnicas sean distintas. 

En general los ATMPs tienen tamaños de lote muy pequeños, que en algunos casos llegan a ser lotes individuales, por tanto, no hay grandes movimientos de personal y materiales alrededor de la producción. Por lo general los materiales auxiliares son de tipo Single Use System (SUS) por lo que tampoco se requieren grandes zonas de lavado y preparación de materiales. 

En muchos casos se utilizan aisladores o sistemas de producción cerrados, por lo que el entorno de producción puede ser grado D. Todo esto hace que las zonas de comunicación entre el núcleo de producción y el exterior sean pequeñas y simples: esclusas tipo “hatch” para el paso de materiales y vestuarios individuales de reducidas dimensiones para el acceso de personal. La escasa cantidad de personal, no más de dos o tres personas, y sus características lineales hacen que, en la mayoría de los casos, un simple vestuario común de entrada y salida sea suficiente para cumplir con los requerimientos GMP. 

instalaciones para atmp

Por otra parte, muchas de las líneas de producción de ATMP tienen condicionantes de riesgo biológico o de liberación de Organismos Modificados Genéticamente (OMG). Ya empieza a ser común en estas terapias asumir niveles de Riesgo Biológico o OMG de nivel 2 e incluso en algunos casos de nivel 3, por tanto, la interacción de la zona ATMP con otras partes del edificio donde está situada se convierte en un factor crítico. 

Con estos condicionantes la construcción modular aplicada a las ATMPs cobra sentido. Los reducidos espacios requeridos en procesos ATMP encajan bien en las dimensiones de módulos de tipo contenedor o tipo prefabricado, la construcción modular permite: 

  • Independizar las actividades ATMP.
  • Reducir su dependencia de otros edificios o zonas de producción.
  • Minimizar los problemas de contención biológica o OMG.
  • Permite la rápida deslocalización y cambio de ubicación en caso necesario.
  • Permite la ampliación y crecimiento por duplicación.
  • El crecimiento a futuro no compromete la producción en curso.
  • En la mayoría de los casos puede ayudar a reducir costes y plazos de ejecución.

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