Una cleanroom o sala blanca en el sector biofarmacéutico es un entorno controlado diseñado específicamente para limitar la presencia de partículas en suspensión, microbios y otros contaminantes ambientales.
Diseñar y ejecutar una sala limpia para la industria farmacéutica, biotecnológica, química o de producto sanitario exige adaptar el espacio al proceso productivo concreto: flujos de personas y materiales, equipos implicados, fases de trabajo y requisitos normativos de cada etapa.
En este contexto, las salas blancas no solo deben cumplir con los estándares, sino que también tienen que diseñarse en función del proceso productivo: flujos de personas y materiales, equipos implicados, fases de trabajo y requisitos de cada etapa.
Además, deben facilitar la trazabilidad y permitir validar cada fase. Al final, el diseño del espacio influye directamente en la seguridad del producto, en la operativa diaria y en el cumplimiento normativo.
Tipos de salas limpias para el sector biofarmacéutico
Cada proceso dentro del sector biofarmacéutico tiene sus propias exigencias. Por eso, más que hablar de un único tipo de sala blanca, lo importante es entender qué necesita cada actividad y cómo debe responder el espacio.
Áreas para fabricación de productos no estériles
Son entornos donde no se exige esterilidad, pero sí un control claro de la contaminación ambiental para asegurar la calidad del producto.
Aquí el foco está en el control de partículas, en el uso de materiales resistentes a la limpieza frecuente y en distribuciones que eviten contaminaciones cruzadas. Se trata de mantener condiciones estables que permitan repetir el proceso con garantías.
Áreas para fabricación de productos estériles
En este tipo de espacios, el nivel de exigencia es mucho mayor. Cualquier desviación puede afectar directamente a la seguridad del producto.
Se trabaja con clasificaciones estrictas (ISO / GMP), control preciso de presión, temperatura y humedad, y sistemas de cabinas de flujo unidireccional (UDAF) , Restricted Area Barrier Systems (RABS) o aisladores. Además, todas las instalaciones deben ser cualificadas y los procesos deben ser validados .
Áreas de contención para productos de alta potencia
Cuando se trabaja con compuestos altamente activos, ya no se trata solo de proteger el producto, sino también el entorno y a las personas.
Estos espacios se diseñan para garantizar la contención, evitar la exposición del operario y la contaminación del medio ambiente, controlando las presiones y flujos de aire y la filtración segura del aire de extracción entre zonas, de forma que la contaminación no se disperse.
Plantas piloto
Las plantas piloto son espacios donde se desarrollan, prueban y escalan procesos antes de pasar a producción.
Necesitan entornos flexibles, capaces de adaptarse a cambios y reconfiguraciones sin perder el control ambiental. El reto está en adaptarse sin comprometer las condiciones del entorno.
Fabricación de APIs y productos intermedios
En estas áreas, los procesos suelen dividirse en varias etapas, cada una con sus propios requisitos.
Por eso, es clave definir correctamente los flujos de materiales y personas, separar zonas según su criticidad y asegurar la trazabilidad. La sala blanca debe acompañar al proceso, no condicionarlo.
Productos sanitarios: apósitos e implantes
Muchos productos sanitarios requieren entornos controlados, especialmente en fases de fabricación y envasado, para garantizar su calidad.
En estos casos, trabajamos con acabados sanitarios y espacios bien organizados que facilitan el trabajo, aseguran flujos ordenados de personas y materiales, y permiten tanto la producción como el control de calidad, siempre alineados con el proceso.
Nuestro proceso de trabajo
En Montajes Delsaz contamos con un equipo multidisciplinar de más de 250 profesionales, lo que nos permite gestionar proyectos de todo tipo de envergadura de forma coordinada.
Abordamos cada proyecto teniendo en cuenta el proceso y el entorno en el que se va a integrar: analizamos qué se va a producir, cómo se va a trabajar y qué requisitos normativos aplican, para definir soluciones que encajen con la operativa del cliente.
Desde las primeras fases, trabajamos con metodología Building Information Modeling (BIM), lo que nos permite coordinar disciplinas, anticiparnos a posibles interferencias y optimizar la ejecución.
Desde este enfoque, damos respuesta a proyectos cleanroom mediante soluciones integrales, con un enfoque técnico riguroso que permite dejar las instalaciones preparadas para su puesta en marcha y acompañar al cliente durante todo el proceso.
Si necesitas diseñar, construir o adecuar una instalación, descubre nuestro servicio integral de diseño e instalación de salas blancas para la industria biofarmacéutica.
