En Montajes Delsaz diseñamos e instalamos salas blancas para la industria de complementos alimenticios, un sector que en España mueve ya un mercado en el entorno de los 2.000 millones de euros anuales. Este crecimiento ha venido acompañado de una mayor diversificación de referencias, más fabricación a terceros y auditorías cada vez más exigentes.
En este contexto, el entorno de fabricación adquiere un papel relevante dentro del sistema de calidad. No se trata únicamente de formular correctamente, sino de asegurar que las condiciones en las que se produce el complemento alimenticio sean coherentes con el nivel de exigencia del producto.
Riesgos de contaminación cruzada en la fabricación de complementos alimenticios
La fabricación de complementos alimenticios implica la manipulación de polvos finos, vitaminas, minerales o extractos vegetales con diferentes comportamientos frente a la humedad y la temperatura. En plantas donde se producen múltiples referencias, la contaminación cruzada se convierte en un riesgo operativo real.
Durante determinadas fases del proceso, como la pesada y dispensación de materias primas, el mezclado, la granulación o el encapsulado, pueden generarse partículas en suspensión o producirse arrastres entre productos si no existe una adecuada segregación de áreas.
Si estas condiciones no se controlan, pueden aparecer desviaciones en la uniformidad del lote, superarse el límite microbiológico admisible o detectarse incidencias en controles internos y auditorías externas. En algunos casos, la falta de control ambiental también puede afectar a la estabilidad del producto terminado.
Las fluctuaciones en las condiciones ambientales, aunque no siempre visibles, influyen directamente en la estabilidad del proceso productivo. Por ello, es fundamental contar con entornos bien diseñados para mantener un control de parámetros como la humedad, la temperatura y la circulación del aire.
Sala blanca: el sistema de control técnico que diseña Montajes Delsaz
Montajes Delsaz diseña la sala blanca como respuesta directa a estos riesgos, planteando la instalación en función del nivel de exigencia de cada fase del proceso. Entre los elementos clave que incorporamos en el diseño se encuentran:
- Clasificación de áreas según el riesgo del proceso.
- Gestión de presiones diferenciales para evitar flujos de aire no deseados entre zonas.
- Control de partículas en suspensión.
- Regulación estable de temperatura y humedad.
- Diseño higiénico de superficies lavables y uniones en acero inoxidable AISI 316 que facilite la limpieza.
- Definición clara de flujos de personas y materiales.
Marco normativo y diseño de instalaciones
En España, las empresas deben estar inscritas en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (Real Decreto 191/2011), y los complementos alimenticios se regulan bajo el Real Decreto 1487/2009, que establece los requisitos relativos a su composición, etiquetado y presentación.
En lo que respecta a las condiciones de fabricación, higiene y diseño de las zonas productivas, el marco de referencia es el Reglamento (CE) 852/2004 relativo a la higiene de los complementos alimenticios, que recoge los principios de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Aunque esta normativa no define niveles de clasificación de sala limpia, sí establece requisitos claros que afectan directamente al diseño de las instalaciones:
- Superficies lisas, inertes y fácilmente limpiables.
- Distribución adecuada de espacios según el riesgo del proceso.
- Control de ventilación para evitar flujos de aire no deseados.
- Condiciones ambientales que preserven la estabilidad del producto.
- Separación clara de flujos de personal, materiales y residuos.
La correcta definición de flujos de personal, materias primas, producto en proceso, materiales de acondicionamiento y residuos constituye uno de los pilares del diseño de instalaciones bajo este marco normativo. Al plantear cada proyecto, organizamos el espacio de las áreas productivas evitando interferencias entre circuitos y minimizando el riesgo de contaminación cruzada.
Aunque el Reglamento 852/2004 no establece niveles concretos de filtración, la normativa técnica aplicable en España (RITE, IT 1.1.4) define distintos niveles de calidad de aire interior (IDA 1 a IDA 4). En zonas de producción de complementos alimenticios trabajamos con niveles de calidad óptima o buena, lo que implica sistemas de ventilación mecánica con filtración adecuada y control de presiones diferenciales.
Muchas plantas complementan este marco legal adoptando voluntariamente estándares de gestión de calidad como ISO 22000 o sistemas APPCC/HACCP, que refuerzan el control de los puntos críticos del proceso y la trazabilidad de las desviaciones detectadas.
Desde nuestra experiencia, la sala blanca no es solo una solución constructiva, sino una herramienta técnica para garantizar el cumplimiento normativo, asegurar la coherencia de los flujos productivos y reforzar la estabilidad del proceso. Este conjunto de medidas permite reducir la probabilidad de contaminación cruzada, limitar desviaciones del proceso y reforzar la estabilidad operativa y la reproducibilidad de los lotes.
Instalaciones a la medida de la exigencia del sector
A medida que el sector de los complementos alimenticios incrementa su nivel de exigencia técnica y regulatoria, el control del entorno se integra plenamente en el diseño de las instalaciones productivas. La estabilidad del proceso y la prevención de la contaminación cruzada dependen en gran medida de cómo se plantean y ejecutan estos espacios desde sus fases iniciales.
Diseñamos, instalamos y ponemos en marcha entornos limpios y áreas críticas para la industria nutracéutica, abordando cada proyecto desde su estudio conceptual, el desarrollo constructivo en metodología BIM y la gestión y dirección de obra, hasta su ejecución final. Si tu planta necesita adaptar sus instalaciones a estos requisitos, Montajes Delsaz pone a tu disposición un estudio técnico personalizado.
