El Concepto de Mantenimiento
El mantenimiento se define como la conservación de una instalación o equipo en buen estado para evitar su degradación y mantener las prestaciones para las que fue diseñado.
En una misma instalación pueden coexistir diferentes tipos de mantenimiento con motivaciones e implicaciones diferentes:
Mantenimiento Legal: de obligado cumplimiento por normativas y reglamentos oficiales: aparatos a presión, instalaciones eléctricas, instalaciones térmicas.
Mantenimiento Productivo: enfocado a mantener la capacidad productiva de las instalaciones y equipos.
Mantenimiento GMP: operaciones de mantenimiento que deben ser realizadas y documentadas de acuerdo con las normas de correcta fabricación.
En función de su desarrollo las operaciones de mantenimiento suelen dividirse en mantenimiento correctivo y mantenimiento preventivo.
El Mantenimiento Correctivo es el dedicado a corregir y reparar las deficiencias y averías cuando ya se han producido. Puede ser inmediato o diferido.
Inmediato, cuando la reparación debe hacerse de forma inmediata porque afecta a la continuidad del funcionamiento, por ejemplo, cambio de un motor averiado.
Diferido, cuando la instalación puede seguir funcionando a pesar de la deficiencia, por ejemplo, un filtro que ha llegado a su nivel de colmatación.
El Mantenimiento Preventivo es el dedicado a corregir las deficiencias antes de que se produzcan. Puede ser programado, predictivo y de oportunidad.
Programado: el mantenimiento se realiza a intervalos periódicos, determinados por la experiencia. Los intervalos de mantenimiento siempre están afectados por un cierto factor de seguridad por lo que es inevitable una pérdida de eficacia al sustituir partes o componentes que aún están en buenas condiciones.
Predictivo: se estudian diferentes tipos de variables que directa o indirectamente afectan al funcionamiento del sistema para determinar el momento óptimo del mantenimiento. En algunos casos las variables son sencillas, como la caída de presión en filtros para determinar su sustitución; en otros casos las variables son más complejas: estudio de vibraciones, termografías en componentes electrónicos, análisis de aceites de lubricación, etc.…
De Oportunidad: en algunos casos es conveniente aprovechar paradas no programadas debidas a mantenimientos correctivos, paradas de producción debidas a causas externas, entre otras, para realizar mantenimientos programados o predictivos que estén a punto de ocurrir, con el fin de evitar otra parada pocos días después.
Mantenimiento de Salas Limpias
Una sala limpia es un sistema dinámico, diseñado y construido para obtener unas condiciones ambientales específicas. Las condiciones de la sala limpia tienen un impacto directo en la calidad de los productos manipulados en su interior, por lo que cualquier deficiencia en el funcionamiento afectará directamente a la calidad del producto final.
Todas las normativas relacionadas con salas limpias: EU GMP, cGMP/FDA, ISO 14644, PICs, WHO, etc… insisten en la necesidad de que las salas limpias cuenten con un plan de mantenimiento y con un seguimiento efectivo y documentado.
Plan de Mantenimiento de una Sala Limpia
Conjunto estructurado de tareas que comprende las actividades, los procedimientos, los recursos y la duración necesaria para ejecutar mantenimiento de una instalación o equipo.
Como abordar un plan de mantenimiento:
A través de las instrucciones de mantenimiento de los fabricantes.
Por medio de protocolos de mantenimiento aplicados a los equipos y sistemas.
Por medio de un análisis de fallos que pretenden evitarse.
Datos fundamentales para elaborar un plan de mantenimiento:
Instrucciones y manuales de fabricantes.
Planos y esquemas actualizados y completos.
Listados de componentes.
Cálculos.
Parámetros operacionales.
Que debe tener un plan de mantenimiento:
Fecha de caducidad: revisión y mejora continua.
Documentación de referencia: planos, esquemas, documentos, etc. actualizados y fechados.
Operaciones por Sistemas o Equipos indicando en cada caso que operaciones corresponden a: correctivo (inmediato o diferido) y preventivo (programado, predictivo o de oportunidad)
Operaciones por Calendario.
SOPs/PNTs actualizados, autorizados y fechados.
Registro documentado y firmado de las operaciones de mantenimiento.
Registro de incidencias con estudio, valoración y acciones de mejora.
Sistemas e instalaciones en una sala limpia:
Electricidad: su funcionamiento afecta a la producción, pero también a la seguridad de personas y equipos.
HVAC: afecta a las condiciones ambientales y por tanto a la calidad del producto final.
Contra incendios: no afecta a la producción ni a la calidad, pero puede afectar a la seguridad de las instalaciones.
Arquitectura de salas limpias: puede afectar a las condiciones ambientales (partículas, contaminación biológica, escalado de presión, fugas…) y por tanto a la calidad del producto final.
Black utilities: instalaciones no GMP, como fontanería, saneamiento, vapor industrial, etc.… Su funcionamiento afecta a la producción.
Clean utilities: instalaciones GMP: agua Purificada, WFI, vapor puro, aire comprimido limpio, etc.… Afectan a la producción y a la calidad del producto final.
Control BMS/EMS/BAS/SCADA: dado el nivel actual de automatización de la producción en las salas blancas los sistemas informáticos son críticos tanto para la producción como para la calidad, validación y liberación del producto final.
