Las salas blancas tienen múltiples aplicaciones y se diseñan según los requerimientos específicos de cada industria. Asimismo, en función de las operaciones y procesos que se vayan a llevar a cabo dentro de una sala limpia, existen diferentes sistemas de acceso de seguridad, conocidos como SAS (Safety Access System), que permiten la entrada y salida de materiales sin poner en riesgo la clasificación de la sala blanca.
SAS dinámicos, o también denominados SAS HEPA, pueden ser de varios tipos:
SAS Autoventilado:
Es el más simple, consiste en un ventilador y un filtro HEPA actuando en circuito cerrado sobre la cámara; este sistema consigue clasificar la cámara en el Grado requerido, pero al ser circuito cerrado no puede actuar sobre la sobre presión interior de la cámara para mantener un escalón de presiones sobre la Sala “Sucia” y la Sala “Limpia”. En cualquier caso, las puertas de un SAS son de alta hermeticidad por lo que no sería tan necesario un sistema de escalonamiento de presiones.
Recirculación HEPA en circuito abierto:
El sistema de ventilación del SAS toma aire de una de las salas (normalmente la sala “sucia”) lo filtra a través de HEPA y lo devuelve a la sala “sucia” a través de una rejilla inferior; este sistema consigue el Grado de limpieza en la cámara y mantiene el SAS en una presión superior a la sala “sucia”, pero hay una comunicación abierta entre la cámara del SAS y la sala “sucia” a través de la rejilla de salida de aire. Esto hace que cuando se abre la puerta de zona “limpia” haya una comunicación directa entre zona “limpia” y zona “sucia” a través de la cámara y la rejilla de salida de aire, aunque la puerta de zona “sucia” este cerrada y enclavada.
Con el sistema de ventilación en funcionamiento continuo el flujo de aire limpio evitaría el ingreso de contaminación desde zona “sucia” hacia zona “limpia”, pero la parada del sistema de ventilación significaría una posibilidad de contaminación.
Ventilación independiente sin recirculación:
En este caso el sistema de ventilación es totalmente independiente de las salas, toma el aire de una zona técnica a través de un pre filtro y lo introduce en la cámara mediante un ventilador y un filtro HEPA. El aire se extrae de la cámara mediante otro filtro HEPA y otro ventilador y se expulsa al exterior. Actuado sobre la velocidad de los ventiladores puede balancearse la presión interior de la cámara para mantenerla en el escalonamiento preestablecido. En pura teoría el filtro HEPA de extracción no sería necesario, pero es muy recomendable para evitar que durante la parada de ventiladores la contaminación exterior pueda entrar a la cámara. El sistema de ventilación independiente permite que cuando el SAS no está en uso los ventiladores estén parados y solo se ponen en marcha durante las operaciones de transferencia. También permite que durante la apertura de la puerta “sucia” el ventilador de extracción este parado de forma que todo el aire limpio impulsado al interior de la cámara salga hacia la zona “sucia” evitando el ingreso de aire “sucio” en la cámara. De la misma forma, durante la apertura de la puerta “limpia” el ventilador de extracción se mantiene en marcha de forma que el aire de la cámara no sale hacia la zona “limpia”
En cualquier caso, sea cual sea el modelo de ventilación, este tipo de SAS necesita de una automatización mediante PLC para gobernar la interacción entre ventiladores, enclavamientos de puertas, temporizaciones etc. incluso debería permitir discriminar entre un ciclo de entrada hacia zona “limpia” y un ciclo de salida hacia zona “sucia”
SAS pass through o de paso.
Son de equipos diseñados para asegurar la transferencia de materiales y objetos entre salas de distinta clasificación bajo unas condiciones seguras, minimizando así el riesgo de cualquier tipo de contaminación, sin necesidad de un sistema de filtración de aire.
Este sistema de SAS se instala entre zonas grado D o de zonas no clasificadas a zonas grado D. Los SAS que van a zonas de mayor clasificación C o B deben ser como mínima dinámicos.
SAS de descontaminación.
En los accesos a zonas estériles no solo la concentración de partículas es importante, también lo es la contaminación biológica que puede introducirse en la operación de transferencia. Los límites de partículas viables en zonas de grado A y B son tan estrictos que cualquier transferencia de materiales que no hayan sido debidamente descontaminados pone en riesgo los limites microbiológicos. En este sentido el Anexo 1 (Estériles) de las GMP claramente especifica en su punto 81:
“Los componentes, envases, equipo y demás artículos necesarios en la zona limpia, cuando se esté realizando un trabajo aséptico deberán esterilizarse e introducirse en la zona mediante equipos de esterilización de doble puerta situados en la pared, o mediante un procedimiento que proporcione el mismo resultado de no introducir contaminantes”.
Por tanto, los materiales que no pueden ser descontaminados por calor deberán ser introducidos a través de SAS o esclusas que incorporen un sistema de descontaminación por medio de biocidas: peróxido de hidrogeno en vía gas (VHP) nebulización de peróxido, peracético, glutaraldehído u otros desinfectantes por vía aérea.
Este tipo de SAS o esclusa requiere de un sistema de ventilación independiente en ciclo abierto, ya que la recirculación en ciclo cerrado no facilita la ventilación para la eliminación del biocida una vez completada la desinfección. El sistema más adecuado es la ventilación independiente en circuito abierto con impulsión HEPA y extracción HEPA.
Otro requisito imprescindible en estos SAS y esclusas es la existencia de puertas de alta estanqueidad para evitar la salida del biocida a zonas ocupadas. La estanqueidad de puertas puede conseguirse mediante juntas continuas de presión (juntas estáticas) o mediante juntas hinchables por aire comprimido (juntas dinámicas).
Los ciclos típicos de un SAS de descontaminación son:
- Pre-tratamiento:
En función del tipo de biocida que se va a inyectar puede ser necesario un acondicionamiento previo de la cámara, para alcanzar unas condiciones de temperatura y humedad que aseguren el óptimo funcionamiento del biocida. - Inyección:
En esta etapa se produce la inyección del biocida, durante un tiempo determinado hasta conseguir la concentración especificada. - Contacto:
Una vez terminada la inyección se mantiene la cámara con la concentración de biocida en el ambiente durante un tiempo especificado. - Ventilación:
En esta etapa se ventila la cámara mediante la inyección y extracción de aire ultra filtrado hasta reducir la concentración de biocida por debajo de los límites de seguridad, para la protección del personal que va a descargar el SAS o esclusa (por ejemplo, en el caso del peróxido de hidrogeno este límite es inferior a 1ppm)
Para los SAS de descontaminación un sistema de control mediante controladores lógicos programables (PLC) es imprescindible, tanto para el desarrollo y temporización de las fases del ciclo como para establecer una serie de protecciones que eviten un mal funcionamiento, como inicio de inyección con una puerta abierta, apertura de puertas durante alguna de las etapas, gestión de abortos de ciclo y paradas de emergencia, etc.…
El PLC también gestiona el uso del SAS como esclusa de ventilación cuando el tránsito de materiales es de zona “limpia” hacia zona “sucia” y no se requiere un ciclo de descontaminación sino un ciclo de ventilación previo a la apertura de puerta de zona “limpia”.
La gestión de abortos de ciclo también es importante ya que un ciclo abortado después de que se haya producido la inyección de biocida requiere obligatoriamente una etapa de aireación completa, antes de permitir la apertura de la puerta de zona “sucia”. Y en ningún caso puede permitir la apertura de la puerta de zona “limpia” ya que la descontaminación no ha sido completada.